한국 제안 ‘K-방역모델’ 첫 국제표준 제정됐다
ISO '감염병 진단검사기법 표준안' 전원 찬성 통과 두달만에 등록
대한민국이 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법 관련 국제표준이 2일 처음으로 제정됐다.
산업통상자원부와 식품의약품안전처는 3일 이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후 K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라고 밝혔다.
한글 국제표준명은 ‘체외진단 시험 시스템-미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차-검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)’이다.
감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종 플루(2009년)와 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내외에서 제기되면서 시작됐다.
국내 국가표준 전문위원회에서 국제표준안을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다.
우리나라는 그간 독일·미국 등 세계 각국 국제표준화기구 기술위원과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 주도해왔다. 지난 10월 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과한 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 국제표준으로 등록됐다.
이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의했다. 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.
특히, ‘유전자 증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 전망이다.
산업부와 식약처 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품 수출이 활발한 가운데 국제표준으로 제정돼 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 글로벌 시장을 주도해 나가는데 도움이 될 것”이라며 “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다”고 밝혔다.