식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 셀트리온社의 코로나19  치료제인 '렉키로나주'의 품목허가 진행상황에 대해 발표했다.

셀트리온의 항체 치료제 '렉키로나주'에 대한 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의가 17일 열렸다.

감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석검증 자문단 회의는 '렉키로나주'에 대한 효과성과 안전성 등에 대해 자문했다.

코로나19 증상에서 회복될 때까지 해당약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약 투여 환자는 8.77일 소요된 것으로 나타나 코로나19 치료에 유의적으로 효과가 있는 것으로 판단 됐다. 코로나19 양성에서 음성으로 전환되는 시간에 대해서는 유의미한 효과를 거두지는 못했지만, 약물 투여후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 발견됐다.

그러나 임상 증상 개선과 바이러스 감소 등에 대해서는 임상시험 계획 수립 단계에서 해당 항목에 대한 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리지 못했고, 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 결론내렸다.

안전성에 대해서는 약의 투여시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했고, 이미 예측되었던 고중성지방혈증,  고칼슘혈증이 발견 됐으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발견되지 않았다.

검증자문단은 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하고 제품의 효능과 효과 및 몇가지 권고사항을 제시했다.

검증자문단이 제시한 권고사항은 ▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

식약처는 이번 자문회의를 통해 얻은 의견과 효과 및 권고사항, 일부 제출 자료 등에 대한 심사를 진행하고, 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이라고 밝혔다.