한미, '코로나19 솔루션' 등 글로벌 R&D 전략 공개

제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 발표...신약 2개, 美 FDA 연내 시판 허가 기대 최수호 기자l승인2021.01.12 11:57:18

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한미약품이 2021년 중점 사업 계획 및 글로벌 R&D 전략을 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표했다.

한미약품은 이번 발표에서 혁신신약 파이프라인 구체적 비전 제시와 함께, 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵도 처음 공개했다고 12일 밝혔다.

이 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다.

평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다.

한미약품은 또 코로나 바이러스 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고 소개했다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있다.

또 PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용한 코로나 치료제 전임상 후보물질도 도출했다.

한미약품 권세창 사장은 “ 한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했다.

이어 코로나 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품 지속가능 성장동력을 강조하며 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했다.

이에 따르면, 현재 한미약품의 580명 이상 전문 R&D 인력은 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.

한미약품은 아울러 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다.

특히 한미약품이 개발한 두 개 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다.

권 사장은 “가까운 시일 내 신약 2개가 미국 FDA로부터 시판 허가를 받을 예정이라면서 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했다.

삼중작용제 LAPSTriple Agonist (HM15211)와 관련해서는 최근 임상을 통해 50% 이상 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 개발되고 있다고 설명했다.

12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%로 나타났으며, 간효소 감소 효과도 유의미했다. LAPSTriple Agonist는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다.

LAPSTriple Agonist(HM15211)는 또 2020년 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정이다.

당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상(Amplitude-M임상)을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다.

한미약품은 LAPSGlucagon Analog 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획이다.

또 2020년 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제 개발이 더욱 가속화 될 예정이다.

한미약품은 오픈이노베이션을 통한 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획 설명에 이어 미충족 수요가 큰 소수 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연 역할에도 매진할 방침이라고 밝혔다.

100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된데 이어 2020년엔 FDA로부터 소아 희귀질병의약품(RPD)으로 지정됐으며, 올해 임상 2상에 진입할 예정이다.

권세창 사장은 “ 코로나19 대유행을 극복하기 위한 과제를 빠르게 진행해 인류 생명존중이라는 제약기업 사명을 다하겠다”며 신약 관련 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 기대에 반드시 부응하겠다”고 말했다.

 

최수호 기자  pharmacy@binews.co.kr
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