대화제약 ‘리포락셀액’ 유방암 2상 체코 IND 승인

내년 초 첫 현지 환자 등록 목표... 유방암 3상도 한·중·동유럽 3국서 진행 최중홍 기자l승인2020.11.24 14:20:44

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대화제약은 체코 SUKL(Status Institute for Drug Control)로부터 경구용 파클리탁셀인 ‘리포락셀액(Liporaxel®)’의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제(IV Pacliaxel) 대비 리포락셀액(Liporaxel®)의 유효성, 안전성 및 약동학 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 다국가, 다기관 제2상 임상시험 계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.

▲ 대화제약 경구용 항암제 '리포락셀'

현재 미국에서 진행 중인 유방암 2상 임상시험에 동유럽 국가 중 하나인 체코를 추가해 2021년 초 첫 현지 환자 등록을 목표로 하고 있다.

대화제약은 코로나19 상황에서도 조속한 시일 내에 ‘리포락셀액(Liporaxel®)’의 임상시험을 완료를 목표로 미국에 이어 체코로 확대 진행하고 있으며, 유방암 3상 임상시험도 한국과 중국에 이어 동유럽의 헝가리, 세르비아, 불가리아 3개국으로 확대해 진행하고 있다.

 ‘리포락셀액(Liporaxel®)’은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 환자에서 국내 시판허가를 받은 바 있으며, 전처치가 필요 없는 세계최초 경구용 파클리탁셀 항암제로서 주사제의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 대화제약의 핵심 품목으로 조속한 임상시험와 완료를 통해 글로벌 진출을 목표로 하고 있다.

최중홍 기자  pharmacy@binews.co.kr
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