보령제약 ‘항암주사제 생산시설’ GMP 적합 인증

식약처, 내년 유럽 GMP 받은 뒤 글로벌 시장 진출 계획 정원용 기자l승인2020.11.18 11:36:40

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보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 ‘항암주사제 생산시설’이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 18일 밝혔다.

이에 따라 보령제약은 다발성골수종 치료제 ‘벨킨주’(성분명 보르테조밉삼합체)를 이 시설에서 생산하는 등 본격적으로 가동할 수 있게 됐다.

예산공장 항암 주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(병)을 만들 수 있는 규모를 갖추고 있으며, 생산량을 최대 3배 이상 확대할 수 있다. 약리 활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신 '아이솔레이터 시스템'을 갖추고 있는 것이 특징이다.

보령제약은 이 시설에 대해 내년에는 유럽 GMP(EU GMP) 인증을 받을 준비를 하고 있다. 인증이 완료되면 항암 주사제 글로벌 시장 진출에 나설 계획이다.

보령제약 예산공장은 독일 NNE 파마플랜사(NNE Pharmaplan)가 설계해 지난해 4월 준공됐다. 같은 해 10월 내용 고형제 GMP 인증을 획득했고, 올해 초부터 해당 생산시설을 가동 중이다.

보령제약은 기존 항암 사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 영업 역량을 강화하고 항암 제품 포트폴리오를 확대하는 등 관련 투자에 적극적으로 나서고 있다.

▲ 사진=보령제약 제공
정원용 기자  pharmacy@naver.com
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