의료기기 업체 한스바이오메드가 실리콘 겔 인공유방 `벨라젤`을 허가사항과 다른 원료를 사용해 만들어 판 사실이 적발됐다.

식약처는 한스바이오메드를 점검한 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여 개를 의료기관에 공급한 사실을 확인하고,

의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 계획이라고 밝혔다.

허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식 의료기기에 사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다.

하지만 식약처는 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 판단했다.

식약처는 해당 품목에 대한 판매중지와 회수를 명령하고 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다.

실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다.