임상시험 부작용 보고 대상 의약품 확대

日 후생성, 사용되는 모든 약에 의무화 김철용 기자l승인2020.11.18 08:18:42

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▲ 이미지출처 = 클립아트코리아

일본 후생노동성은 개발 중인 약제에만 한정했던 임상시험 부작용 보고 대상을 임상시험에 사용되는 병용약과 대조약까지 확대한다는 방침을 밝혔다고 야쿠지닛포가 최근 보도했다.

신문에 따르면, 이러한 방침은 개정 의약품의료기기등법의 성령(省令) 시행에 대응한 조치로, 임상시험 대상자 보호를 강화하는 것이 목적이다.

임상시험에 관련된 정보의 일반 공개도 의무화하고, 결과 개요도 임상시험 종료 후 1년 이내에 등록하도록 해 환자가 임상시험에 참가하기 쉬운 환경을 정비한다는 효과도 노린다.

후생노동성이 발표한 성령(省令)에서는 개발 중인 약제를 ‘임상시험약’이라고 정의하고, 임상시험약, 병용약, 대조약, 전투약 등 임상시험에서 사용되는 모든 약제를 ‘임상시험 사용약’으로 정의한다.

부작용이 많이 발견되는 항암제 등에 대한 임상시험이 증가하고 있는데, 이제까지는 부작용 보고는 임상시험약만을 대상으로 한정하고, 임상시험 사용약에서 부작용이 발견된 경우에는 제조판매 후에 부작용을 보고하도록 했었다.
 
하지만 임상시험 부작용 보고는 7일 이내에 하도록 하고, 제조판매 후의 부작용 보고는 15일 이내에 하도록 되어 있어 보고 의무 기간에 차이가 있기 때문에 임상시험자 보호라는 관점에서 임상시험 사용약도 신속하게 부작용 보고를 할 필요성이 있다고 판단해 임상시험 사용약도 임상시험 부작용 보고 대상에 포함시키기로 했다.

한편, 인터넷 유해사상 정보 투고, 일반소비자 및 비의료전문가의 콜센터 문의 등에 기반한 안전성 정보는 제약기업과 의료기관이 임상시험 중에 정보를 입수한 경우에는 보고하도록 했었는데, 앞으로는 보고 의무에서 제외하고 의학적으로 중요한 정보만을 보고하도록 규칙을 완화했다.

이러한 방침은 9월 1일부터 적용됐는데, 2년간의 경과 조치가 마련되어 있어 2022년 8월말까지는 종래와 같이 제조판매 후에 부작용 보고를 해도 되도록 했다.
 
임상시험 신고를 제출하는 방법도 변경했다.

이제까지는 하나의 시험에서 개발 중인 약제와 병용약, 대조약 등 복수의 약제를 이용하는 경우에는 약제별로 제출해야 했는데, 프로토콜 단위로 신고하도록 개정해 임상시험 의뢰자의 부담이 줄도록 했다.
 
임상시험 과정을 더욱 투명화하기 위한 조치로, 임상시험을 실시하는 제약기업에 대해 일본 국내의 임상시험 정보 등록 센터에 실시 상황을 등록하고 그 내용을 일본 국민에게 널리 공개하도록 의무화했다.

일본 국내에서는 유럽과 미국에 비해 기업과 의료기관이 환자를 대상으로 관련 정보를 제공하는 경우가 적어 임상시험에 대한 참가 기회를 줄이고 있다고 지적되고 있었던 것을 보완하기 위한 조치다.
 
이에 따라, 제약기업과 의료기관이 임상시험 계획 신고서를 제출한 후 최초의 피험자가 참가하기 전에 정보를 등록해야 한다.

등록 내용은 세계보건기구(WHO)가 규정하고 있는 임상시험을 대표하는 의사, 임상시험약, 대상 질환, 주요 적격·제외 기준, 실시 중·종료 등의 진척도 등 24개 항목으로, WHO가 대상에 포함시키지 않은 임상시험 실시 의료기관 등록도 의무화했다.
 
임상시험 결과 개요에 대해서도 종료 후 1년 이내에 등록하도록 하고, 그것이 곤란한 경우에는 승인·판매된 후 1년 이내에 등록하도록 의무화했다.

단, 생물학적 동등성 시험은 대상에서 제외했다.

김철용 기자  pharmacy@binews.co.kr
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