식품의약품안전처(처장 김강립)는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」의 일부 개정 행정예고 했다.

이번 개정은 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 서류조작 사건에 대한 후속 대책으로, 서류조작 등의 기만행위를 방지하기 위해 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합성 인정 등 심사관리 강화 등을 골자로 하고 있다.

주요 내용으로는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」의 제6조 제2항에 따라 현장조사를 면제하고 서류 검토만 실시하는 심사대상에 대한 관리체계 강화를 위해 일부에 대해 제한적으로 제출의무가 부과됐던, ‘제조국의 품질경영시스템 적합인정서 사본’을 반드시 제출케 하고, 추가로 제출자료가 제조소에서 작성되었음을 입증할 수 있는 증명서를 제출하도록 했다.

또한, 품질관리심사기관 GMP 심사원(품질관리심사기관의 직원으로서 GMP 심사원 자격을 갖추고 심사업무를 수행하고 있는 자)의 역량 제고를 위한 자격 유지 조건이 규정된다. 식약처는 GMP 심사원의 자격을 유지하기 위해 식약처장이 지정하는 심사원 교육을 1년에 8시간 이상 이수하도록 규정할 방침이다.

이번 일부 개정 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 입법/행정예고’에서 확인이 가능하며, 이번 개정안에 대한 의견은 식약처 의료기기관리과에 내년 1월 6일까지 제출할 수 있다.

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