의약품 개발 허가 국제기준화, 신속 출시 지원

정부, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정·공포 임승배 기자l승인2020.10.16 10:01:18

크게

작게

메일

인쇄

신고

의약품의 품질 및 안전관리 기준을 강화하기 위한 규칙이 개정됐다.

이번 규칙(총리령) 개정은 의약품 개발 및 허가가 국제기준에 맞게 합리적 개선을 목표로 하고 있으며, 정부는 이번 개정으로 의약품의 품질 향상과 신속한 의약품 출시를 위한 지원 환경 개선을 기대하고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질과 안전관리 기준을 강화와 임상시험계획 변경 절차 완화를 골자로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)을 10월 14일 개정해 공포했다.

이번 개정 내용은 전문의약품의 품지로가 안전관리 강화를 위한 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선을 주 내용으로 하고 있다.

이에 따라 모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청할 때 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 제출케 해 품질관리가 강화되며, 지금까지 기존 허가받은 품목과 같은 제조처에서 동일한 제조공정으로 위탁생산 했던 전문의약품에 대한  ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제됐지만, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료 제출로 강화된다.

이와 더불어 업계 애로사항을 해소키 위한 절차적 규제도 개선 및 보완 된다.

임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가, ▲임상시험 종료기준 변경, ▲투약방법의 변경 등을 ‘변경보고’ 대상으로 전환하여 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선되며, ‘마약류통합관리시스템’을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 규정된 의약품 생산실적ㆍ수입실적 보고 대상에서 제외된다.

또한, 의약품 품목허가나 신고시에 ‘안전성에 관한 자료’만을 검토할 경우 처리기한을 단축시켜 신속하게 허가((허가)70일→45일, (신고)55일→30일, (변경허가)65일→40일)가 이루어질 수 있도록 지원할 방침이다.

임승배 기자  medi@binews.co.kr
<저작권자 © 한국의약통신, 무단 전재 및 재배포 금지>

임승배 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
신문사소개인터넷신문윤리강령기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
(주)비즈엠디  |  제호 : 한국의약통신  |  서울시 서초구 동광로 10길2 (방배4동 823-2) 덕원빌딩 3층  |  대표전화 : 02-3481-6801  |  팩스 : 02-3481-6805
등록번호 : 서울 아04261  |  등록일 : 2016년 12월 8일(설립일 : 2001년 12월 19일)   |  발행일 : 2015.02.05  |  발행인·편집인 : 정동명  |  청소년보호 책임자 : 정원용
Copyright © 2020 한국의약통신. All rights reserved.