▲ 이미지 출처= 클립아트코리아

식약처는 9월 28일 「신약 등의 재심사 기준」 개정안에 대한 행정예고에 들어갔다고 밝혔다.

식약처가 지난 7월 발표한 의약품 시판 후 효율적인 안전관리를 위한 제도의 단계적 개선 계획의 일환으로 의약품에 대한 조사방법의 다양화 등을 골자로 하고 있다.

이번 개정안의 주요 내용으로는 ▲특별조사 방법의 하나로 ‘데이터베이스연구’ 추가 ▲유병률과 적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이 포함되어 있으며, 의무기록 등 환자 데이터베이스를 활용해 의약품의 이상 사례나 안전성과 유효성 등에 따른 조사가 가능해진다.

식약처는 이번 개정을 실제 의약품 사용환경을 반영한 정보 수집을 통해 합리적이고 효율적인 의약품 시판 관리가 가능할 것으로 기대하고 있다.

이번 개정안에 대한 세부내용은 식품의약품안전처 ‘누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고’에서 확인이 가능하다.

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