▲ 마이신 대표 하라 세이고 / 출처= 스타트업 DB社(ttps://startup-db.com/companies/4613/micin)

신약 임상시험을 원격으로 하는 ‘재택 임상시험’이 확산될 전망이다.
환자들이 자택에서 약을 복용하고, 의사가 원격에서 문진하고 데이터를 모은다.

종래에는 통원하고 원내에서 투약과 검사를 했다. 신종 코로나바이러스 감염 확대를 막음과 동시에 신약 개발 기간 단축 및 비용 저감도 노린다.

임상시험 수탁 대기업 시믹그룹과 스타트업 기업 MICIN(마이신)은 재택 임상시험을 가능하게 하는 ‘버추얼 임상시험 시스템’ 제공을 시작했다.

마이신이 제공하고 있는 온라인 진료 시스템을 개량해 의료기관과 환자를 연결하는 것이다. 의사는 영상통화로 환자를 문진해 부작용이 없는지 등을 확인한다.

시스템에 부작용 상태 등에 관한 데이터를 입력하면 클라우드상의 임상시험 데이터베이스에 자동으로 반영된다.

이제까지는 의료 스태프가 수작업으로 입력해야 했다. 시스템 도입 비용은 제약기업이 지불한다.

임상시험 규모에 따라 다르지만, 수백만 엔부터라고 한다. 복수의 제약기업과 임상시험 수탁 기업이 도입을 검토하고 있다.

앞으로는 대면과 재택을 조합한 새로운 방법도 등장할 전망이다.

예를 들면, 암 치료약 임상시험의 경우 환자는 우선 의료기관에서 의사로부터 설명을 듣고 내용에 동의한 후에 점적약 투여나 먹는 약 처방 등 치료를 받는다.

그 후에는 월 1회 정도의 페이스로 통원해서 문진을 받는 것이 보통이다. 앞으로는 먹는 약 복용과 문진 등은 재택으로 전환할 수 있게 된다.

필요에 따라서는 임상시험 참가자가 혈압을 직접 측정하거나 의사들이 환자 자택을 방문해서 채혈할 수도 있다.

 

미국 등 글로벌 기업은 이미 실시

미국 의약 컨설팅 기업 IQVIA도 연내에 일본에서 재택 임상시험에 참가한다. 글로벌 제약기업과 손을 잡고 서비스를 시작할 계획이다.

환자에게 손목시계형 웨어러블 기기를 착용하게 해서 혈압 등의 데이터를 계측할 예정이다. 미국에서는 이미 복수의 재택 임상시험을 실시하고 있다고 한다.

IQVIA는 “임상시험에 드는 비용을 20~25% 삭감할 수 있고, 기간도 수십 퍼센트 단축할 수 있다”고 한다. 임상시험 참가자가 통원하는 부담이 없어서 도중에 임상시험을 그만두는 케이스도 줄고 참가자를 모집하기 쉬워지기 때문이다.

해외 기업들은 일본보다 앞서가고 있다. 스위스의 노바티스와 프랑스의 사노피는 2017~2018년에 의료시스템 기업인 미국 사이언스37과 각각 제휴해서 재택 임상시험을 실시했다.

노바티스는 두통과 간염 분야에 도입해 2021년까지 10건 이상을 실시할 계획을 가지고 있다. 미국 화아지도 임상시험의 문진을 온라인으로 하는 것을 검토하고 있다.

뒤처져 있던 일본에서도 일본제약공업협회가 신종 코로나가 확산되기 전부터 재택 임상시험 연구회를 발족하고 정보를 수집하고 있다.

온라인 진료 이용이 규제 완화로 인해 확산되고 있는 것도 재택 치험에 유리하게 작용할 전망이다.

다케다약품공업은 임상시험약을 환자 자택에 배송하는 시스템을 만드는 등 디지털 기술을 이용한 임상시험 최적화도 추진하고 있다. 아스테라스제약은 자택에 있는 임상시험 참가자의 건강 상태를 전화로 파악하고 있다.

 

전세계 임상 4,600건 코로나로 74% 감소

자택 임상시험의 수요가 높아지고 있는 원인 중 하나가 신종 코로나바이러스다. 임상시험 데이터 수집 시스템 대기업인 미국 메디데이터 솔루션은 자사의 시스템을 사용해서 전 세계에서 진행 중인 약 4,600건의 임상시험에 대한 신종 코로나의 영향을 분석했는데, 5월의 신규 참가자 수는 전 세계의 임상시험 실시 시설에서 평균적으로 전년 대비 74% 감소했다.

임상시험을 하기 위해 통원할 때 참가자들이 감염 리스크를 느꼈기 때문인 것으로 보인다.

의료기관측도 코로나 대응에 쫓겨 “의사가 임상시험에 시간을 내는 것이 어려워 계획대로 진행되는 않는 케이스도 많았다”(제약기업을 대상으로 하는 정보 시스템 대기업). 제약기업의 담당자도 감염 방지 관점에서 의료기관을 방문하기 어려워졌다.

 

FDA도 코로나 상황서 임상시험법 가이던스 발표

미국 식품의약품국(FDA)는 3월 신종 코로나가 확산되는 상황에서 임상시험을 진행하는 방법에 관한 가이던스를 발표하고, 환자의 건강 상태를 원격으로 파악하는 것을 인정했다.

임상시험은 보통 3~7년 정도 걸리고, 참가자는 수십 명부터 수천 명에 이른다. 임상시험이 진행되지 않으면 신약 개발에 수년 지체될 수 있다.

현재는 임상시험 전체에서 차지하는 재택 임상시험은 극히 일부에 지나지 않지만, 신종 코로나의 영향으로 늘어날 가능성이 높다.

미국 조사회사 마켓앤마켓은 온라인 임상시험에 필요한 시스템 등과 관련된 세계시장은 2017년의 48억 달러(약 5,130억 엔)에서 2022년에는 76억 달러가 될 것이라고 예측한다.

메디데이터 솔루션 일본법인의 야마모토 타케루 사장은 “앞으로는 디지털 기술이 임상시험에서 중심적 역할을 할 것이 틀림없다”고 말한다.

일본 국내 제약기업이 차세대 신약 개발에서 뒤처지지 않기 위해서도 재택 임상시험 등 신기술을 활용한 임상시험 보급이 앞으로의 과제가 될 전망이다.   

*출처: 니혼게이자이신문

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