식약처, 코로나19 치료제 'CT-P59' 2/3상 임상시험 승인

국내서 임상시험 진행중인 치료제 백신 총 19건(백신 2건, 치료제 17건) 최수호 기자l승인2020.09.18 17:14:15

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식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 2/3상 임상시험을 9월 17일 승인하였다고 밝혔다.

중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단하였다고 설명했다.

 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제로, 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

 ‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청 중이다.

한편, 국외에서도 미국 L社와 R社가 코로나19 중화항체치료제를 개발하여 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

최수호 기자  pharmacy@binews.co.kr
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