국내에서 개발한 코로나19 혈장분획 치료제의 임상 2상 실험이 승인됐다. 이로서 국내에서 코로나19 관련 치료제와 백신은 총 16건으로 늘어나게 됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 20일 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대하여 2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

이번 임상2상이 승인된  ‘GC5131’은 ‘녹십자’에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품이다.

이로서 현재 국내에서 코로나19 관련 임상이 승인된 치료제와 백신은, 치료제 14건, 백신 2건으로 총 16건이 됐다.

이번 임상승인된 ‘GC5131’은 코로나19 완치자의 혈액내 혈장을 대량으로 수집해 만들어 냈으며, 코로나19 중화항체(코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체)가 농축된 면역글로불린(혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질) 제품이다.

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 노력해 왔으며, 이번 임상승인 물질은 인체 유래 성분으로, 예전부터 중화항체를 이용한 질병 치료 제품은 개발되어 있으므로, 사람에게 투여해 안전성 및 약동학등을 평가하는 임상 1상은 면제했다고 설명했다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하는 한편, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획이라고 밝혔다.