코로나19를 확산을 막기 위해 빠른 진단은 필요한 요소다. 식약처는 빠른 진단을 위해 1시간 내 측정이 가능한 진단시약을 긴급사용 승인을 했다. 이로서 지난 6월 승인된 진단시약까지 합쳐 총 9종의 진단시약을 활용할 수 있게 됐다.

식약처(처장 이의경)는 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 따라 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고(’20.5.11)를 통해 접수한 13개 제품을 검토해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인된 제품들은 료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로, 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인됐다.

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있으며, 코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링하여, 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다고 밝혔다.