신종 코로나바이러스 감염증 확대에 따라 의약품 개발과 서플라이체인(공급망)에 대한 영향이 우려되고 있다.

제약기업들은 글로벌하게 거점을 전개해 개발 외에도 원료 조달, 생산, 판매 체제 등을 구축해 왔다.

일본의 신규 감염자수는 감소 경향에 있지만, 해외에서는 감염 확대가 계속되는 지역도 있다. 유행이 장기화함으로써 개발 지연과 공급 체제가 흔들릴 가능성이 있다.

판매 전략에 영향

일본 국내외에서 환자의 안전과 의료기관의 부담 등으로 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험에 지연이 발생하고 있다. 발매 시기가 연기되면 제약회사가 설정한 판매 목표에 영향이 생길 수 있다.

다이닛폰스미토모제약은 개발 중인 항암제 ‘나파부카신’의 결장직장암을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 판명에 대해 “(이제까지 목표로 해 온) 여름보다 늦어질 것이다”(노무라 히로시 사장)고 전망했다.

주력인 비정형 항정신병약 ‘라투다’의 뒤를 잇는 성장 엔진으로 기대가 높은 만큼 판매 전략에 미칠 영향이 주목된다.

이 회사는 일본 국내외에서 실시하는 임상시험의 일부에서 신규 환자 등록 중단이 부득이하게 발생하고 있다.

노무라 사장은 의약품 공급에 대해서는 “재고가 있으므로 현재는 지장이 없다”고 말했지만, 앞으로 발생할 팬데믹에 대비하여 “사업 계속 계획(BCP)에 대해 검토할 방침이다.”고 밝혔다. 

시오노기제약은 유럽과 미국을 중심으로 임상시험 증례를 수집하는 데 지연이 발생하고 있다. 증례 데이터를 모아 보고서를 작성하는 것은 당국에 신청하는 과정에서 필요하다.

대책으로서 금년도부터 증례 수의 국가별 배분을 재검토하고, 환자가 의료기관에 내원하지 않고 참가할 수 있는 ‘버추얼 임상시험’ 실시를 검토하고 있다.

코로나 장기화도 염두에 둬야

테시로기 이사오 사장은 현재 서플라이체인에 대해서는 “(재고가 있으므로) 앞으로 6~9개월은 버틸 수 있다”고 한다. 하지만 “글로벌하게 감염이 장기화하면 원료 조달과 수송 방식을 재고할 필요가 있다”고 보고 있다.
 
타나베미츠비시제약의 코바야시 요시히로 상무는 현 시점에서의 영향은 한정적이지만 “국제적으로 전개하고 있는 후기 개발품에 대해 영향이 나타나고 있다”며, 앞으로의 동향을 주시할 방침이다.

특히 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 중도 파킨승병 등을 적응증으로 개발 중인 신제품이 늦어질 가능성이 있다. 이 제품들은 해외에서의 수익 강화를 목표로 2021-22년도에 시장 투입할 것을 계획하고 있었다.

국경을 넘은 감염증 확대는 앞으로도 계속 일어날 것으로 예측된다. 임상시험과 원료 조달 방식 등을 재검토해서 글로벌한 리스크 관리력을 높이는 것이 요구되고 있다.

*출처: 닛칸코교신문