의약품 재심사 제도와 위해성 관리계획은 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로, 의약품 재심사 제도는 1995년 부터 시행해 온 제도로 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도다.

위해성 관리계획은 2015년 부터 시행해 왔으며 약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록하고 있지만, 매년 대상 의약품이 증가하고 위해성 관리품목의 75% 이상이 재심사 대상으로 지정되고 있어 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리가 제기돼온 상태다.

이에 식약처는 의약품 시판후 안전관리 일원화해 효율성 및 효과성 높이기 위해 3단계로 구성된 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 추진 추진한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다.

식약처는 이번 개선은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등의 목적이라고 밝혔다.

식약처의 방안에 따르면, 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선할 계획이다. 1단계는 위해성관리계획·재심사 중복 해소가 이뤄지고, 2단계 에서는위해성관리계획 효율성 강화가 이루어지며,  3단계인 2022년에는 위해성 관리계획으로 일원화 된다.

1단계에서는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적 개선이 이루어지고, 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출하여 적용할 수 있도록 개선 할 계획이다.

2단계에서는 위해성관리계획’의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 하여 행정의 예측 가능성을 높이기 위해 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합, ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR)* 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등을 추진할 방침이다.

마지막 3단계에서는 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루고, 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도인 시판직후집중모니터링(가칭)을 도입할 계획이다.

이의경 처장은 “의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있어, 식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화하여 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.