ÇÑ¹Ì LAPSGLP-2 Analog, Ú¸ FDA ¼Ò¾Æ Èñ±ÍÀǾàǰ ÁöÁ¤

ÃÖ±Ù LAPSGlucagon Analog(¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ) ÁöÁ¤ ÀÌ¾î µÎ ¹øÂ° Á¤µ¿¸í ±âÀÚl½ÂÀÎ2020.06.30 17:28:03

Å©°Ô

ÀÛ°Ô

¸ÞÀÏ

Àμâ

½Å°í

Çѹ̾àǰÀº ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀ¸·Î µ¶ÀÚ °³¹ßÁßÀÎ LAPSGLP-2 Analog(ÄÚµå¸í: HM15912)°¡ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàǰ(Rare Pediatric Disease Designation, ÀÌÇÏ RPD[i])À¸·Î Ãß°¡ ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 6¿ù 30ÀÏ ¹àÇû´Ù.

 

À̹ø ÁöÁ¤Àº Áö³­ 24ÀÏ RPD·Î ÁöÁ¤µÈ LAPSGlucagon Analog(¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à)¿¡ ÀÌÀº µÎ ¹øÂ°·Î, Çѹ̾àǰÀº RPD ¿¬¼Ó ÁöÁ¤¿¡ µû¶ó 30¿©°³¿¡ À̸£´Â ÀÚ»ç Çõ½Å½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀεéÀÌ Èñ±ÍÁúȯ ºÐ¾ß¿¡¼­ Çõ½Å¼ºÀ» È®°íÈ÷ ÀÔÁõ¹Þ°Ô µÆ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.

 

Çѹ̾àǰÀº LAPSGLP-2 AnalogÀÇ °³¼±µÈ ü³» Áö¼Ó¼º ¹× ¿ì¼öÇÑ À¶¸ð¼¼Æ÷ ¼ºÀå ÃËÁø È¿°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¿ù 1ȸ Åõ¿©¸¦ ¸ñÇ¥·Î °³¹ß ÁßÀ̸ç, À̸¦ ÅëÇØ ´ÜÀåÁõÈıºÀ» ¾Î°í ÀÖ´Â ¼Ò¾Æ ¹× ¼ºÀΠȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϰí ÀÖ´Ù.


[Çѹ̾àǰ Èñ±ÍÀǾàǰ ÁöÁ¤ ÇöȲ]

 

Á¦Ç°¸í

ÀûÀÀÁõ

Èñ±Í¾à ÁöÁ¤±¹

ÁöÁ¤³âµµ

LAPSTriple Agonist

(HM15211)

¿ø¹ß ´ãÁó¼º ´ã°ü¿°

¹Ì±¹ (FDA)

2020

¿ø¹ß °æÈ­¼º ´ã°ü¿°

¹Ì±¹ (FDA)

2020

Oraxol

¿¬Á¶Á÷À°Á¾

À¯·´ (EMA)

2019

Ç÷°üÀ°Á¾

¹Ì±¹ (FDA)

2018

LAPSGLP-2 Analog

(HM15912)

´ÜÀåÁõÈıº

¹Ì±¹ (FDA)

2019

À¯·´ (EMA)

2019

Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ (RPD)

- ´ÜÀåÁõÈıº

¹Ì±¹ (FDA)

2020

HM43239

±Þ¼º °ñ¼ö¼º ¹éÇ÷º´

¹Ì±¹ (FDA)

2018

LAPShGH

(efpegsomatropin)

¼ºÀåÈ£¸£¸ó °áÇÌÁõ

À¯·´ (EMA)

2018

LAPSGlucagon Analog

(HM15136)

Àν¶¸° ÀÚ°¡¸é¿ª ÁõÈıº

À¯·´ (EMA)

2020

¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ

¹Ì±¹ (FDA)

2018

À¯·´ (EMA)

2018

Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ (RPD)

- ¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ

¹Ì±¹ (FDA)

2020

 

 

 

 

ÇöÀç Çѹ̾àǰÀº ´ÜÀåÁõÈıº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î LAPSGLP-2 AnalogÀÇ ±¹³» ÀÓ»ó 1»óÀ» ÁøÇàÇϰíÀÖÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠹̱¹ ¹× À¯·´ ÀÓ»ó 2»óÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. LAPSGLP-2 Analog´Â 2019³â FDA¿Í À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·á Èñ±ÍÀǾàǰÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

 

Çѹ̾àǰ ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº “ÀÚü°³¹ß Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÈ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ µîÀ¸·Î Èñ±Í¾à ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº »ç·Ê°¡ 13°Ç¿¡ ´ÞÇÏ´Â µî ÀÌ ºÐ¾ß¿¡¼­ÀÇ Çõ½Å¼ºÀ» Áö¼Ó ÀÔÁõÇØ ³ª°¡°í ÀÖ´Ù”¸ç “Áö¼ÓÀûÀÎ ¿¬±¸°³¹ß ¹× ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ ÅëÇØ Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î °íÅë¹Þ´Â À¯¼Ò¾Æ¸¦ ºñ·ÔÇÑ Àü¼¼°è ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î ³ôÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇϰڴٔ°í ¸»Çß´Ù.

 

´ÜÀåÁõÈıº(Short bowel syndrome)Àº ¼±Ãµ¼º ¶Ç´Â »ýÈÄ ¿Ü°úÀû ÀýÁ¦¼ú·Î ÀÎÇØ Àüü ¼ÒÀåÀÇ 60% ÀÌ»óÀÌ ¼Ò½ÇµÊÀ¸·Î½á ¹ß»ýÇÏ´Â Èí¼ö Àå¾Ö·Î ÀÎÇØ ¿µ¾ç½ÇÁ¶¸¦ ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀÌ´Ù. ¼ºÀå ¹× »ý¸í À¯Áö¸¦ À§ÇØ ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ý(¿µ¾ç¼Ò¸¦ À§Àå°üÀ» °ÅÄ¡Áö ¾Ê°í ´ëÁ¤¸ÆÀ̳ª ¸»ÃÊÇ÷°üÀ» ÅëÇØ °ø±ÞÇÏ´Â ¹æ¹ý)°ú °°Àº ÀÎÀ§ÀûÀÎ ¿µ¾ç º¸ÃæÀÌ ÇÊ¿äÇϸç, ½ÉÇÑ °æ¿ì »ý¸íÀ» À§ÇùÇϱ⵵ ÇÑ´Ù.

 

ƯÈ÷ ½Å»ý¾Æ 10¸¸¸í Áß ¾à 24.5¸í¿¡¼­ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Â ¼Ò¾Æ ´ÜÀåÁõÈıºÀº ¼Ò¾ÆÃ»¼Ò³â±â ¼ºÀå¿¡ ½É°¢ÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡¸ç, ÇÏ·ç 10½Ã°£ ÀÌ»ó ¼Ò¿äµÇ´Â ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ýÀ¸·Î ÀÎÇØ ¼Ò¾Æ ȯÀÚ¿Í °¡Á·µé±îÁö Á¤»óÀûÀÎ »ýȰÀ» ¿µÀ§ÇÏ±â ¾î·Æ´Ù. ¶Ç ÁÖ»ç »ðÀÔ ºÎÀ§ °¨¿°À¸·Î ÀÎÇÑ ÆÐÇ÷Áõ ¹× Ç÷ÀüÁõ µîÀÇ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ë¿¡ Ãë¾àÇϸç, ¼Ò¾Æ¿©¼­ »ýÁ¸À²ÀÌ 50% ÀÌÇÏ·Î ¸Å¿ì ³·´Ù.

 

[i] RPD´Â Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯÀ» ¿¹¹æ ¶Ç´Â Ä¡·áÇÏ´Â ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °³¹ßÀ» Àå·ÁÇϱâ À§ÇÑ FDAÀÇ Æ¯¼ö ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ´Ù. RPD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °æ¿ì, ÇâÈÄ ´Ù¸¥ Á¦Ç° °³¹ß½Ã »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Priority Review Voucher(PRV)¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. PRV´Â FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®·Î, ´Ù¸¥ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷½Ã »ç¿ëÇϰųª ȸ»ç °£ PRV¸¦ ÆÇ¸Å ¶Ç´Â ¾çµµÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

Á¤µ¿¸í ±âÀÚ  dmjung@binews.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çѱ¹ÀǾàÅë½Å, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

Á¤µ¿¸í ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â

Àαâ±â»ç

±â»ç ´ñ±Û
ù¹øÂ° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
0 / ÃÖ´ë 400byte

¼ýÀÚ¸¦ ÀÔ·ÂÇØÁÖ¼¼¿ä

¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ÇÕ´Ï´Ù.
¿©¹é
½Å¹®»ç¼Ò°³¤ýÀÎÅͳݽŹ®À±¸®°­·É¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æÄ§¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥
(ÁÖ)ºñÁî¿¥µð  |  Á¦È£ : Çѱ¹ÀǾàÅë½Å  |  ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ µ¿±¤·Î 10±æ2 (¹æ¹è4µ¿ 823-2) ´ö¿øºôµù 3Ãþ  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02-3481-6801  |  ÆÑ½º : 02-3481-6805
µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï ¾Æ04261  |  µî·ÏÀÏ : 2016³â 12¿ù 8ÀÏ(¼³¸³ÀÏ : 2001³â 12¿ù 19ÀÏ)   |  ¹ßÇàÀÏ : 2015.02.05  |  ¹ßÇàÀΡ¤ÆíÁýÀÎ : Á¤µ¿¸í  |  Ã»¼Ò³âº¸È£ Ã¥ÀÓÀÚ : Á¤¿ø¿ë
Copyright © 2021 Çѱ¹ÀǾàÅë½Å. All rights reserved.