식약처는 최근 발생한 제약회사의 제품에 대한 서류를 조작해 관리당국을 기만한 사건이 발생하자 이를 사전에 차단하기 위한 근본적인 대책 마련에 들어갔다.

식약처는 최근 처벌 및 관리감독 강화에 대한 입법과 처벌 근거 마련과 더불어 '데이터 완전성 평가지침'을 마련해 시행해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하게 할 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련‧시행한다.

이는 바이오의약품 업체가 '의약품등의 안전에 관한 규칙', ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 ‘데이터 완전성’을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있으며, 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 하고 있다.

이번 지침사항은 총 111개 평가항목으로 구성되는데, ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등이 주요내용이다.

식약처는 “이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영하여 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정이다”하고 전했다.

이어 향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋나는 경우에는 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것이라고 밝혔다.

이번 지침에 대한 의견은 7월 3일까지 한국바이오의약품협회(☎02-725-8431, e-mail: edu@kobia.co.kr)를 통해 제출이 가능하다.