거짓·부정 의약품에 대한 허가 취소와 행정처분 기준 생겨

식약처,'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고 임승배 기자l승인2020.06.30 06:00:17

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식약처는 최근 의약품 제조 및 품질관리 서류 조작과 같은 기만 행위를 엄단하기 위해 허가 취소 행정처분 기준을 마련할 계획이다.

이에 대한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정안을 입법예고하고 의견 수렴 기간을 갖는다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 오늘 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다.

이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위한 목적이다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소가 가능 ▲의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화((현행)제조업무정지3월/6월/허가취소 → (개정)제조업무정지6월/허가취소) ▲국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선 ▲현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중되었으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선 ▲경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비 등이다.

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 다시는 재발하지 않도록 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

이번 입법내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 8월 28일(금)까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다.

임승배 기자  medi@binews.co.kr
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