진단치료기기 수요 폭증했으나 인공호흡기 에코모 등 미개척분야 많아
3대 과제 진단기기 해외 수출 ·기업 역량 증대 · 혁신의료기기 개발
협회 제품 신속한 출시·적정한 건강보험수가·세계시장 진출 증대에 역점
효과적 대관업무·인증교육 확대· IMDRF 사무국 유치·72개 회원사 가입
'조금 더 배려’ ‘조금 더 겸손’ ‘합력하여 선을 이루는 생활상’갖춰야
신종 코로나바이러스 감염증(코로나-19)은 우리 사회 많은 것을 바꾸고 있다. 또 이로 인해 새롭게 등장하거나 더욱 활발히 제기되고 있는 단어들이 언택트, 비대면, 원격의료, 온라인 진료 등이다. 이들은 보건의료분야에서 의료기기산업에 직간접의 영향을 미쳐 호재가 될 수 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처에서 27년간 공직생활을 하고 지난해 8월 한국의료기기산업협회 상근부회장으로 취임한 김명정 약사를 만나 포스트 코로나에 대비한 우리나라 의료기기 산업의 과제와 전망에 대해 들어보는 것은 매우 흥미로운 일이다.
Q. 우선 ‘코로나19’가 의료기기 산업분야에도 많은 영향을 미쳤겠습니다만, 포스트 코로나에 어떻게 대처하고 있는지요?
위기는 곧 기회입니다. 어려운 일을 닥쳤을 때 우리가 미흡한 점, 준비하지 못한 점을 명확히 알게 됩니다. 그리고 또 어려운 일이 닥쳤을 때 우리가 잘하는 점은 더욱 역량을 확인할 수 있습니다.
먼저 생산 역량입니다. 코로나 사태로 감염병 질환자에 대한 진단과 치료에 관한 의료기기 수요가 폭증했습니다. 검사시약은 우리가 놀랄 정도로 빠르게 개발하여 대응한 바 있으며, 정부도 긴급사용 승인제도를 통해 제품 승인을 적극 뒷받침해 주었습니다.
그러나 기타 의료기기는 포스트 코로나를 대비하여 지금 조속히 준비해야 합니다. 인공호흡기의 경우 국내 제조사가 1곳뿐 이었고, 그나마 외국산에 비해 기능적인 면에서 손색이 있습니다. 이는 기업만의 문제는 아닙니다. 기업은 수익이 나와야 투자를 할 수 있기 때문입니다. 또한 국내 의료계의 문제만도 아니라고 봅니다. 더 좋은 품질을 가진 기기를 사용해야 환자 치료와 안전성을 담보하기 때문입니다.
즉 국내 의료기기산업이 발전하려면 보다 멀리 바라보고 산업을 육성하고 관련 생태계를 균형 있게 성장시켜야 한다고 봅니다. 이는 인적, 물적 및 정책적 계획과 지원이 지속적으로 이어져야 합니다. 수요가 시장을 창출하고 코로나(감염병)이라는‘악화가 양화’를 만들어 낸 사례입니다.
체외진단시약에 있어서도 시약을 분석하고 바이러스를 분리해내는 부가적인 의료기기 역시 우리의 기술력이 부족한 것이 사실입니다.
또한 에크모 같은 경우에는 국내서 단 한 곳도 제작하는 곳이 없는 실정입니다. 그렇기 때문에 협회를 비롯해서 업계에서는 국내 원천기술 확보, 수입제품에 대한 국산화, 전략물자로 취급될 수 있는 품목의 확보 및 제품 개발에 있어서 최근 정부 긴급 논의기구에 참여해 의견을 전달하였습니다.
Q. 지금 우리나라 의료기기산업 분야의 주요 이슈는 무엇입니까?
크게 3가지를 들 수 있습니다.
첫째 일단 코로나19 사태로 인해 국내 의료기기 산업이 일대 전환기를 맞았습니다. 체외진단(IVD)시약에 대한 국내 기업의 우수성과 개발 및 제품화 능력을 보여주었고, 또한 생산 역량 역시 우수하다는 점이 입증되면서 포스트 코로나를 대비하여 체외진단시약 및 기기분야에 대한 정부 투자가 이어질 것으로 보이며 해외 수출도 크게 기대되고 있습니다.
둘째는 범부처 전주기 의료기기 개발사업이 올해 본격적으로 추진되었습니다. 사업단이 결성되고 최근에는 사업공고가 발표되었습니다.
의료기기 분야는 6년간 1조 2,000억 원이 투자되며 올해는 약 900억 원 이상이 투자됩니다. 현재 우리나라는 세계시장에서의 점유율이 1.8%이며, 약 70억 달러입니다.
기존 제품으로는 점유율을 높일 수 없고, 따라서 새로운 제품과 기술을 가지고 시장을 선도하며 점유해 나아가야하므로, 단기적으로 투자 및 개발 집중을 통해 기업 역량을 업그레이드하는 것이 무엇보다도 중요합니다.
셋째로 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법”이 작년 4월 국회를 통과해 제정되었고, 금년 5월부터 시행되어 이미 혁신의료기기 기업 인증에 관한 공고도 안내되었습니다.
이 법률은 의료기기산업 중장기종합발전계획을 마련하고 이를 통해 혁신의료기기, 혁신 기업을 지원하면서 중장기 및 단기적으로 산업계에 체계적인 계획과 혜택을 지원하겠다는 목적으로 제정된 것입니다.
일차적으로 식약처의 신속한 허가를 지원하고, 혁신 품목 및 품목군 지정을 통해 정부 지원 사업에 대한 우대 혜택과 세제, 규제 완화, 인력 및 금융, 컨설팅 지원을 받게 됩니다.
Q. 그렇다면 한국의료기기산업의 발전을 위해 협회가 역점을 두고 있는 사업은?
국내 의료기기업체는 제조, 수입사를 포함해 6천여 개사 이며, 이중 1천 개사가 협회 회원사입니다. 시장에서 차지하는 규모 역시 제조는 60% 이상, 수입은 약 85%를 회원사가 담당하고 있습니다. 이처럼 회원사 역량만으로도 협회는 국내 의료기기업체를 대표하는 위치에 있습니다.
이에 협회는 산업의 진흥, 보건 및 의료기술의 발전, 의료기기 시장의 성장을 위한 다양한 사업을 추진하고 있습니다. 이 중에서도 법령제도 및 정책 마련 건의, 국내외 의료기기 관련 단체・기구와 협력 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 전시 사업, 의료기기 시장의 공정한 유통질서 확립, 글로벌 교류협력 및 규제조화 지원사업을 중점적으로 하고 있습니다.
간략히 말한다면 1) 의료기기 제품의 신속한 시장 출시(규제 개선), 2) 의료기기의 적정한 가치평가와 건강보험수가 3) 세계 의료기기시장 진출 및 수출 증대라고 할 수 있습니다.
Q. 취임 이후 새롭게 추진하신 사업과 주요성과를 소개한다면?
의료기기는 투자 대비 지원 효과가 매우 높은 분야입니다. 의료기기 생애주기가 통상 5년이기 때문에 인허가・보험제도를 신속하게 통과한다면 제품 경쟁력으로 시장에서 충분히 경쟁할 수 있습니다. 또한 조금 더 욕심을 낸다면 보장성 강화를 통한 정부 지출의 증가 등 산업 기반을 다지는 기틀이 될 수 있는 환경 조성이 필요합니다.
이런 이유로 다음과 같은 사업을 추진해 왔습니다.
1) “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법”과 “체외진단의료기기법” 시행을 계기로 혁신제품에 대한 시장 진출과 급여 확대를 중요 목표로 설정하여 업계의 의견이 적극 반영될 수 있는 방안을 마련하고 있으며, ‘의료기기산업육성・지원위원회 및 실무위원회’에 협회가 참여하여 중장단기종합발전계획과 혁신의료기기, 혁신의료기기 품목군, 혁신의료기기 기업인증에 대한 산업계 등의 의견을 제안하였습니다.
2) 의료기기 관련 정책 개발과 개선 과제 발굴을 추진했습니다. 협회 내 여러 위원회가 운영 중이므로 각 위원회와 정기적인 의견 수렴 기회를 만들어 정책 수렴과 개발을 위한 개선방안을 발굴하고, 이를 기반으로 산업계 정책 제안 과제를 만들어 보다 효과적인 대관업무에 방향성을 제시하였습니다.
3) 의료기기 관련 업계의 중장기적 발전을 위해서는 업계의 책임과 교육이 매우 중요합니다.
GMP나 품질책임자 교육기관의 지정을 확대하고, 산업계가 필요로 하는 협회 차원의 프로그램을 개발하여 정부의 인증 교육을 확대했습니다. 국가공인자격증인 규제과학 전문가 자격증(RA) 교육을 수행하는 한편, 의료기기 실무자를 위한 건강보험, 의료기기 사전. 사후관리 업무 등 인재교육을 실시하였고, 또한, 코로나 사태로 인한 비대면(온라인) 교육도 추진 중에 있으며, CEO를 대상으로 하는 최고경영자 교육 과정’을 신설하여 곧 진행할 예정입니다.
4) 기업 간 신제품 개발 및 수출 성공 사례 공유의 장 마련과 KIMES 및 학회, 국·내외 전시회 등을 통한 홍보를 적극 추진하였습니다.
당초 계획은 일본, 터키, 러시아, 미국 등 해외 전시회 한국관 운영으로 적극적인 기업 지원을 할 예정이었으나, 코로나 사태로 해외 전시회가 대다수 취소되어 아쉬움이 많이 있습니다.
이외에도 의료기기산업 진흥을 위한 국제교류가 활발히 이루어져야 하므로 식약처 중심으로 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)을 지원하면서 규제조화 노력을 이어가고 있고, 협회 내에는 IMDRF 운영사무국을 유치하여 활발히 운영해 나가고 있습니다.
5) 매년 협회의 사업 방향과 계획 그리고 성과에 대한 평가 결과를 회원사와 공유하여 목표 달성을 극대화하는 협회가 되도록 노력하고 있으며, 이런 결과로 2019년 작년 대비 현재 72개 회원사가 새로 가입하였습니다.
Q. 요즘 가장 관심을 가지는 사항은?
협회는 회원사 권익 대변을 목적으로 설립됐으나 궁극적으로 그 태생이 국민보건 향상에 기여해야 기업이 성장하고 영속할 수 있다.
최근 코로나 사태로 비대면 의료(진료)가 일부분, 임시적으로 허용되고 있으나, 현재 의료법상 의료인 간 원격의료만 허용되고 나머지는 금지하고 있습니다. 현재 의료법하에서는 원격 모니터링만 가능한 수준이지요. 모바일기기, 헬스케어 기기가 ICT, 의료기기와 접목되면서 해외에서는 서비스가 활성화되고 있고 시장을 선점하고 있는 실정입니다.
이에 정부와 의료계, 산업계가 국민보건 향상이라는 대의적인 측면과 비대면 의료를 시행하면서 발생할 사회적 비용과 기회비용을 검토하여 최선의 방안을 마련해야 할 것입니다. 그런 과정 속에서 산업계는 변화와 대응이란 측면에서 한목소리를 내야하고 협회가 구심점 역할을 하고자 합니다.
Q. 앞으로 어떤 계획을 가지고 계신지요?
협회의 오랜 숙원사업인 의료기기 간납사 문제를 해결하기 위해 유통구조 개선 TF를 구성하여 운영하고 있습니다. 의료기기 시장만의 독특한 유통과정 상에 일어나는 불합리한 거래관행을 개선하고자 단기적으로 간납업체의 합리적인 수수료 부과 개선, 중기적으로는 약사법에 규정하고 있는 1) 특수관계인의 간납사 참여 금지, 2) 대금납부 기한 설정, 3) 납품 물품에 대한 보증 등 3가지를 의료기기법에 포함시키는 일입니다.
이는 관계부처 등과의 이해와 논의가 필요한 부분이며, 또한 공정거래위원회에서 추진하는 표준약관 도입에 있어서도 의료기기만의 특성을 반영한 표준약관 제정이 필요합니다. 끝으로는 장기적인 방향에서 병원계, 유통업체, 기업이 건전한 유통질서 확립을 위한 자정노력을 가지는 데에 있습니다.
Q. 공직에서 몸담고 있는 후배들에게 하고 싶은 말은?
공직 생활에서 퇴직 후 내 자신을 뒤돌아보았을 때 ‘조금 더 배려’, ‘조금 더 겸손’, 그리고 ‘합력하여 선을 이루는 생활상’ 이 3가지 사항에 대해 부족했던 점이 아쉬웠었습니다. 후배들에게도 공직자로서의 사명과 긍지를 가지고 맡은바 직분에 최선을 다하며 상기 3가지 사항도 더불어 갖추는 따뜻한 공직자가 되었으면 하는 마음입니다.
