식약처가 운영의 예측성·투명성 확보차원에서 연 2회 개정을 하고 있는 '대한민국약전'의 개정안을 행정예고 했다.

이번 개정안에도 전문가 및 업계의 의견의 반영을 위해 의견을 수렴하고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 8일 행정예고 하고, 8월 7일까지 의견을 받는다.

이번 행정예고의 주요내용은 ▲국내 신약 수재 ▲한약재 품질시험 개선 ▲바이오의약품 최신 시험법 반영이다.

우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설하고 수재하고, '강활'등 한양재 10개 품목에 대한 확인 시험 등의 정확도를 높이기 위한 규격 및 시험법의 마련, 당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설하고, 관련 제품의 특성과 일반 분석법을 소개한다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하여 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인이 가능하다.

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