오는 9월 식약처의 의약품의 품목허가·신고·심사 규정이 개정 시행됨에 따라, 의약품을 개발할 때 의약품의 유전독성 여부는 실험을 통한 평가자료 제출을 의무적으로 행해야 했다.

그러나 시험에 드는 비용과 시간이 많이 드는 문제점이 지적돼 왔다.

식약처는 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 예측 가능한 시뮬레이션 평가 사례집을 개정 발간해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혀, 신속한 의약품 개발이 가능해질 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 ‘의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집’을 개정·발간 했다.

이번 발간한 사례집은 허가 신청 시 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐으며, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정ㆍ해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가됐다.

이 예측 기술은 화학구조-활성 상관관계(QSAR, Quantitative Structure-Activity Relationship)를 활용하여 유전독성(변이원성)을 예측하는 기술로서, 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술이다.

이 기술을 이용하면 시험에 드는 시간과 비용을 절감함과 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려워 시험하기 경우에도 활용도 가능하다.

이의경 식약처장은 “실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것”이라며, “앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련하여 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다”고 밝혔다.

이번 안내서는  ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인이 가능하다.