메트포르민 31개 품목 잠정 제조 및 판매 중지

식약처, 메트포르민 성분서 NDMA 검출 임승배 기자l승인2020.05.26 09:14:47

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▲ 19년 12월 메트포르민 NDMA 관련 美 FDA 발표자료

작년 12월 세계 각국에서 메트포르민에서 NDMA 검출 우려가 제기되자, 식약처는 국내에 유통되고 있는 메트포르민 성분에 대한 조사를 진행 했다.

조사결과 식약처가 5월 26일 국내 제조 및 유통중인 메트포르민 성분 31개 제품에서 NDMA를 검출돼 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 취해졌다.

니자티딘과 라자티딘에서 NDMA 검출 쇼크가 가시지 않았음에도 불구하고, 또 한번 NDMA 함유가 사실로 나타나 파장을 예고하고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A))가 잠정관리기준을 초과해 검출 됐다.

식약처는 이 품목들에 대해 제조 및 판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검중 으로, 이번 검출은 작년 12월 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 중 발견된 것이다.

이번에 적발된 품목은 유통 완제의약품 288품목 중 31품목으로, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하(963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm))인 것으로 확인됐지만, 완제품 중 국내 제품 254개 제품중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 계산한 결과에 따르면, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인 됐다는 것이다.

따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다고 말했다.

▲ NDMA 함유 적발된 31개 제품 / 자료= 식품의약품안전처
임승배 기자  medi@binews.co.kr
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