후생노동성 약사식품위생심의회 의약품 제2부회는 다이이찌산쿄의 항체약물 복합체인 항암제 ‘엔허투 점적정주용’(일반명: 트라스트주맙 데룩스테칸 유전자 재조합) 등 7건의 제조판매 승인과 일부 변경 승인을 심의해 최종 승인했다. 또한, 글락소스미스클라인의 사람화 항IL-5 단클론항체(누칼라 피하주사용)(메폴리주맙 유전자 재조합) 등 4건의 일부 변경 승인에 대해 보고를 받았다.

<심의 품목>

▲ 엔허투 점적정주용 100mg(다이이찌산쿄) : 새로운 유효성분인 트라스트주맙 데룩스테칸(유전자 재조합)을 함유해 ‘화학요법 이력이 있는 HER2 양성의 수술 불능 또는 재발 유방암(표준적인 치료가 곤란한 경우에 한함)을 효능·효과로 한다. 조건부 조기 승인 제도가 적용될 예정이다.

용법·용량은 1회 5.4mg/kg(체중)을 90분에 걸쳐 3주 간격으로 점적정주한다. 첫회 투여의 내약성(Tolerability)이 양호하다면 2회째 이후의 투약 시간은 30분까지 단축할 수 있다. 재심사 기간은 8년이고, 해외에서는 미국에서 이미 승인을 받았다.

▲ 텝메트코정 250mg(머크 바이오파마): 새로운 유효성분인 테포티닙 염산염수화물을 함유해 MET유전자 엑손14 스키핑 변이 양성의 절제 불능한 진행·재발의 비소세포폐암을 효능·효과로 한다. 선구 심사 지정 제도 대상 품목이며, 희소질병용 의약품으로도 지정되어 있다.

용법·용량은 1회 500mg을 1일 1회 식후에 경구 투여한다. 환자의 상태에 따라 감량한다. 재심사 기간은 10년이고, 해외에서 승인하고 있는 국가·지역은 없다.

▲ 스테보로닌 점적정주백 9000mg/300mg(스텔라 파마) : 새로운 유효성분인 보로팔란(10B)을 함유해 절제 불능한 국소 진행 또는 국소 재발의 두경부암을 효능·효과로 한다. 선구 심사 지정 제도 대상 품목이다.

2월 19일의 의료기기·체외진단약 부회에서 제조판매 승인을 받은 스미토모중기계공업의 의료용 X선 장치 ‘BNCT 치료 시스템 NeuCure’와 조합해서 사용한다.

용법·용량은 1시간당 200mg/kg의 속도로 2시간 동안 점적정주한다. 그 후, 병소 부위에 중성자선 조사(照射)를 시작하고, 조사(照射) 중에는 1시간당 100mg/kg의 속도로 점적정주한다. 재심사 기간은 8년이고, 해외에서 승인된 국가·지역은 없다.

▲ 베렉시블정 80mg(오노약품): 새로운 유효성분인 티라브루티닙 염산염을 함유해 재발 또는 난치성 중추신경계 원발 림프종을 효능·효과로 한다. 희귀질병용 의약품으로 지정되어 있다.

용법·용량은 1일 1회 480을 공복 시에 경구투여하고, 환자의 상태에 따라 감량한다. 재심사 기간은 10년이고, 해외에서 승인 받은 국가·지역은 없다.

▲ 본벤디 정주용 1300(샤이아 재팬): 새로운 유효성분인 보니코그 알파(유전자 재조합)를 함유해 출혈이 잘 멈추지 않는 폰 빌레브란트병 환자의 출혈 경향 억제를 효능·효과로 한다. 희귀질병용 의약품으로 지정되어 있다.

용법·용량은 이 제제를 첨부 용해액 10mL로 용해해 4mL/분을 넘지 않는 속도로 서서히 정맥 내에 주사한다. 18세 이상의 환자에게는 체중 1kg당 40~80국제단위를 투여하는데, 환자의 상태에 따라 증감한다.

재심사 기간은 10년이고, 해외에서는 유럽과 미국 등 3개 국가·지역에서 승인 받았다.

▲ 오니바이드 점적정주 43mg(일본 세르비에): 유효성분인 이리노테칸 염산염수화물을 함유해 암 화학요법 후에 악화된 치유 절제 불능의 췌장암을 효능·효과로 한다. 리보솜으로 감싼 새로운 제형에 의해 혈중에 오래 머무는 것이 가능하게 돼 효과를 지속시킨다.

용법·용량은 플루오로우라실, 레보폴리네이트 칼슘과의 병용 시에 1회 70mg/m2(체표면적)를 90분 걸려서 2주 간격으로 점적정주한다. 환자의 상태에 따라 감량한다.

재심사 기간은 4년이고, 해외에서는 미국과 EU 등 9개 국가·지역에서 승인 받았다.

▲ 듀픽센트 피하주 300mg 주사기(사노피): 유효성분인 듀필루맙(유전자 재조합)를 함유한 사람형 항사람IL-4/13 수용체 단클론 항체이다. 비용(鼻茸)을 동반하는 만성 부비강염(기존 치료로 효과가 불충분한 환자에 한함)을 효능·효과에 새롭게 추가한다.
 
용법·용량은 1회 300mg을 2주 간격으로 피하 투여한다. 증상 안정 후에는 1회 300mg을 4주 간격으로 피하 투여할 수 있다. 재심사 기간은 잔여 기간인 2026년 1월 18일까지이며, 이 같은 효능·효과로 미국에서 승인 받았다.

<보고 품목>

▼ 누칼라 피하주용 100mg(글락소스미스클라인): 유효성분인 메폴리주맙을 함유하는 사람화 항IL-5 단클론 항체로, 효능·효과는 기관지 천식이다. 사용 가능 연령을 6세 이상의 소아까지 새롭게 확대했다.

용법·용량은 6세 이상 12세 미만의 소아에게는 1회 40mg을 4주마다 피하주사한다.
재심사 기간은 잔여기간인 2024년 3월 27일까지이며, 해외에서는 유럽과 미국에서 이 같은 용법·용량으로 승인 받았다.

▼ 리사이오 점적정주액 100mg(다이닛폰스미토모제약): 유효성분인 티오테파를 함유하는 조혈간세포 이식 전 치료제다. 악성 림프종을 효능·효과를 새롭게 추가했다.
 
악성 림프종에 대한 용법·용량은 부설판과의 병용 시에 1일 1회 5mg/kg을 2시간에 걸쳐 점적정주하는데, 2일간 연속으로 한다. 환자의 상태에 따라 감량한다.

재심사 기간은 잔여기간인 2027년 3월 25일까지이며, 해외에서는 이 같은 효능·효과로 36개 국가·지역에서 승인 받았다.

▼ 닌나로 캡슐 2.3mg, 3mg, 4mg(타케다약품): 유효성분인 익사조밉 시트레이트를 함유하는 다발성 골수종 치료제로, 다발성 골수종에서의 자가조혈간세포 이식 후 유지요법을 효능·효과에 추가했다.

용법·용량은 1일 1회 공복 시에 주 1회, 3주간(1, 8, 15일째) 경구투여 후, 13일간 휴약(16~28일째)한다. 이 4주간을 1사이클로 해 투여를 반복한다. 투여량은 4사이클까지는 3mg, 5사이크르 이후는 4mg으로 하고, 환자의 상태에 따라 감량한다.
 
재심사 기간은 잔여기간인 2027년 3월 29일까지이며, 해외에서 이 같은 효능·효과로 승인 받은 국가·지역은 없다.

▼ 부설펙스 점적정주용 60mg(오츠카제약): 유효성분인 부설판을 함유하는 조혈간세포 이식 전 치료제로, 효능·효과에 악성 림프종을 추가한다.

용법·용량은 다른 항악성종양약과의 병용 시에 1회 0.8mg/kg을 2시간에 걸쳐 점적정주하고, 6시간마다 1일 4회 4일간 투여하거나, 1일 3.2mg/kg을 3시간에 걸쳐 점적정주하고 1일 1회 4일간 투여하는 방법으로 사용한다. 환자의 상태에 따라 감량한다.
 
재심사 기간은 없다. 해외에서는 이 같은 효능·효과로 영국과 독일 등 5개국에서 승인 받았다.

*출처: 야쿠지닛포