약해(藥害) 옴부즈퍼슨회의는 항인플루엔자 바이러스약 ‘조플루자’의 승인 취소 등을 요구하는 재요망서를 후생노동성과 제조판매기업인 시오노기제약에 제출했다.

조플루자에 대해서는 2018~19년 시즌 동안 위중 부작용에 의한 사망이 37사례 보고됐다는 점 등을 고려해 “이제는 승인을 취소해야 할 단계에 이르렀다”고 주장했다. 첨부문서 개정 실시 등 안전 대책 개선 및 개정 의약품의료기기등법(약기법)의 선구 심사 지정 제도의 엄격한 운용도 요구했다.

재요망서에서는 조플루자에 대해 ∇승인 취소, ∇부작용에 대해 적극적인 안전 대책을 취하지 않는 현재 상황 개선, ∇개정 약기법의 선구 심사 지정 제도 엄격 운용 등 3가지를 요구했다.

승인 취소에 관해서는 이 약이 기존 약에 비해 높은 확률로 내성 바이러스를 발생시키는 성질이 있어 계속 사용하면 유효성이 저하된다는 것, ‘타미플루’보다 높은 확률로 사망 사례가 보고되고 있다는 점을 들어 작년 4월에도 판매 중지를 요구하는 요망서를 제출했었다.

2018~19년 시즌에 보고된 위중 부작용이 348사례 501건으로, 그 중 37개의 사망 사례가 확인된 것 등을 고려해 “이 약의 위험성을 종합적으로 평가하면 이제는 승인을 취소해야 할 단계에 이르렀다”고 승인 취소를 요구했다.

또한, 37개의 사망 사례 중 33개(89.2%)에서 진료한 의사가 이 약과 사망 사이에 인과관계가 있다고 판단했음에도 불구하고, 후생노동성이 “정보 부족으로 이 약과 사망 사이의 인과관계를 평가할 수 없다”고 한 것에 대해서는 “사용상 주의 개정 등 안전 대책을 세우지 않은 대응은 매우 태만한 것으로, 개선돼야 한다”고 엄중히 지적했다.

개정 약기법의 선구 심사 지정 제도 시행에 대해서는 “적용 대상은 개정 전부터 후생노동성이 통지로 정한 지정 요건을 충족하는 경우에 한정할 것”, “한 번 지정한 후에도 요건을 충족하지 않는 경우에는 신속히 지정을 취소할 것”을 성령(省令)에 명기해 엄격하게 운용해야 한다고 지적했다.

*출처: 야쿠지닛포