식의약 GMP, 품질평가, 인허가 등 민원업무 대행·컨설팅 회사 설립
경험과 실력으로 원료공급자 평가, 국내 진출 해외 제조원 파트너 역할
영어 일본어 국제협력업무 가능, 중국어도 GMP 전문용어는 내 영역
약사감시 피해,허위 과대광고 유권해석 대행, 장기적으로 실버사업 꿈  

식품의약품안전처에 근무하던 김인옥 약사가 지난 2월 약무사무관으로 명예퇴직 했다. 1997년 보건복지부를 시작으로 23년 동안 공무원 생활을 한 그는 공직을 떠나는 것이 아쉽기도 하지만, 이곳 생활을 통해 얻은 지식과 경험을 바탕으로 새로운 인생에 도전하겠다는 각오이다.
그가 계획한 사업은 ‘이노케이 코포레이션’ 이란 이름의 민원업무 대행 및 컨설팅 회사다. 오랫동안 민원인을 상대로 일했던 경험을 토대로 이제 민원인의 대리인이 되어 민원을 해결하는 일을 하게 된 것이다.    
김인옥 대표는 식약처 재직시절 조직문화 혁신을 위한 연구모임을 통해 수평적 브레인스토밍 등 내부 소통을 주도하여 혁신스타로 인식되기도 했다. 또 선진 제도 도입을 위한 국제협력에 남다른 추진력을 보여 동료들로부터 ‘유쾌·상쾌·통쾌한 마당발’로 불리기도 했었다. 그가 구상하고 있는 사업에 대해 들어본다. 
 

Q. 최근 ‘이노케이 코포레이션’ 이란 회사를 설립했습니다. 우선 어떤 회사인지 간단히 소개해주시죠.

약사 관계 민원업무 대행 및 컨설팅을 하는 회사입니다. 식의약 GMP 및 KVGMP, 품질평가, 인허가, 안전관리 등의 업무를 전문으로 하려고 합니다. 사무실은 서초구 강남대로 코리아 비즈니스센터 건물에 있고요.

Q. 회사 로그와 명함을 보니 창업 준비를 미리 하셨나 봅니다.

어렸을 때부터 회사 경영이 꿈이었고, 제 이름을 떠오르게 하고 싶어 명함이나 로드 디자인은 제가 좋아하는 작품과 기업의 성격을 전문 디자이너와 브레인스토밍을 통해 만들었어요.

Q. 식약처에 오래 근무하셨지요?

저는 1997년 보건복지부에 입사하여 신약개발과, 약무정책과에서 일하다가 업무가 식약청으로 이관된 이후 마약관리과를 거쳐 광주청, 서울청 의료제품안전과와 대전청, 경인식약청 의료제품실사과, 또 식약처 승격 이후에는 생물의약품관리T/F, 의약품품질과, 허가심사조정과, 의약품정책과, 바이오의약품정책과 등 주로 정책과 현장실무 업무를 하면서 23년 넘게 근무를 했습니다.

Q. 23년 근무한 곳을 떠난다면 각오도 대단했을 텐데, 어떤 목표를 가지고계신지요? 

안전하고 양질의 의약품, 화장품, 의약외품, 의료기기뿐만 아니라 식품을 제조하기 위해서는 무엇보다 원료 제조원의 품질관리가 중요하다고 생각해왔기 때문에 저의 그동안 쌓은 경험과 실력으로 원료공급자 평가와 국내 수입자를 두기에는 규모가 작은 해외 제조원의 국내 진출을 돕는 좋은 파트너사로서의 컨설팅과 대행 업무를 함께 해나갈 계획입니다. 
또 그동안 유권해석과 홈쇼핑의 허위 과대광고 예방, GSP, GMP 교육과 인허가, 실사 경험이 현업에서의 문제해결을 위해 도움이 된다면 기꺼이 컨설팅도 겸할 생각입니다.
 

Q. 이노케이 코포레이션은 앞으로 어떤 컨설팅 및 대행 업무를 하게 되는지, 좀 구체적으로 설명을 해주시지요.

• GMP 품질평가 업무는 관에서는 늘 하던 실사와 서류평가를 원료 및 서비스 공급업자 선택에서 활용하는 것입니다. 특히 해외 수출을 위한 공급업자 평가(on-site audit)를 대신해줄 수 있고, 해외 진출 또는 국내 실사에 따른 보완 준비, 유권해석, 해외제조소 등록제, GMP 교육 등 수요자 중심의 서비스를 제공하려고 합니다.
• 인허가 업무는 주로 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기, 융복합제품, 건강식품 등 분야에서 인허가 대행부터 인허가 방향 등 컨설팅 업무를 할 수 있습니다.
• 안전관리 업무는 광고 사전심사, 약사관계법, 화장품법, 의료기기법 등 위반여부 및 이를 대비한 전략 등 컨설팅과 교육을 할 수 있습니다.
• 회사 규모가 더 성장한다면 안전하고 양질의 천연제품과 혁신적인 여행용품을 공급하고, 점점 심각해지고 있는 고령사회에서 노인을 편안하게 모실 수 있는 선진수준의 실버산업을 하고 싶습니다.

Q. 약국 약사들이 약사감시나 행정처분을 받으면 당황하는 경우가 많은데, 그런 업무도 컨설팅 할 수 있는지요?

네, 보건복지부의 약무정책과에서 유권해석 업무를 하면서 법리적 해석을 하며 현장에서 약사감시를 하면서 개국약사들이 법리적 해석과 대처에 지식이 많지 않다는 걸 알게 되었고, 제 주변에서 약사감시를 당하고 억울하게 처분 받게 되는 상황을 보고 저의 자문으로 원활하게 넘어간 사례도 있어 이 영역에도 내 지식과 경험이 도움이 될 수 있다고 생각하고 있습니다.

Q. 글로벌 시대에 외국 제약기업의 현지 GMP 실사 등을 편리하게 대행할 수 있는 방법은 없습니까?

최근 PIC/S(의약품 상호실사협력기구) 가입으로 우리나라가 외국 회사 또는 외국에서 한국 기업의 GMP 실사를 상호 면제해줄 거라는 오해를 할 수 있으나, PIC/S 가입이나 화이트리스트 등재는  GMP 관련 정보교류 및 교육을 통해 국제수준의 GMP 평가나 안전관리시스템을 갖췄다는 규제기관 수준평가일 뿐, 대개의 경우 선진국에서는 GMP 평가를 면제하지 않고 있습니다. 반드시 자국 또는 자사의 기준으로 제조 및 품질관리 상황을 평가하게 되어있습니다.
최근 코로나바이러스 팬데믹으로 원거리 출장이 불가능한 상황을 대비해 현지에서 GMP 평가를 대신할 조사관에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 저는 향후 효율성 측면에서, 또한 해외 제조소 등록제의 적용 범위가 늘어날수록 그 수요는 증가할 거라고 보며, 그들의 파트너사로의 신뢰를 줄만한 적격성 평가를 받고 자격을 갖추는 등 그동안의 실무경험을 토대로 서비스할 생각입니다.

Q. 국내 제약회사가 외국 회사로부터 원료를 수입할 때 현지에 가서 제품을 확인하거나 관련 서류 등을 작성하는 것도 보다 효율적으로 하려면 전문가들의 도움이 필요하지 않을까요?

품질과 관련이 없는 구매부서 관계자 등이 해외출장을 하여 공급업자 실사를 하거나, 자가 점검 서류평가로 대체하고 있어 양질의 원료공급을 보증하기 어려운 게 현실입니다.
그러나 국내 공장에서 아무리 일관성 있게 양질의 제품을 만들고 관리한다고 해도 원료에서부터 그 품질이 확보되지 않는다면 양질의 의료제품 공급은 어려운 일이고, 현재 규제기관이나 품질심사기관이 그 업무를 해주기에는 업무량이 많아 어렵습니다. 그래서 저같이 규제업무와 품질관리업무에 지식과 경험이 있는 전문가들에게 도움을 받는 것이 장기적으로는 비용 절감에 도움이 될 것이라고 생각이 됩니다

Q. 식약처에 근무할 때 국민권익위원회로부터 최우수상을 수상한 것으로 알고 있습니다. 그게 무슨 내용인가요? 그 외에도 여러 가지 혁신적인 업무를 많이 이뤄낸 것으로 압니다.
 
GMP 평가와 품질심사를 받기위해 사전에 상업용으로 제품을 3롯트 생산하여 평가를 받다가 제품명이 특허나 과대광고 우려가 있는 제품명으로 판명되거나 재포장 또는 폐기로 이어지는 기업의 피해가 심각한 것을 보고 ‘제품명 사전심의제’를 국민권익위원회에 건의하여 ‘생각함 국민아이디어’ 최우수상을 수상한 적이 있습니다. 더욱이 이 아이디어가 수상에 그치지 않고 권익위원회에서 현장조사를 거쳐 식약처와 협의해 제도 도입으로 이어져 보람이 있었습니다.
사실 식약처는 각자 자기부서 업무에 바빠 소통이 어려운 환경이나 정보를 상호 개방하면 시너지를 일으킬 업무가 상당히 있습니다.
GMP 실사 결과를 공유하면 지속적으로 허점을 관리할 수 있어 전 의료기기, 화장품 GMP 평가대장도 시스템적으로 관리해서 한 기업의 GMP 평가이력을 총체적으로 관리해 우려 제조소를 집중관리 하도록 하여 식약처 내부 장려상을 받기도 했습니다.

Q. GMP 실시 등으로 외국 업무를 많이 담당했을 텐데, 다국적기업과의 업무 관계도 컨설팅이 가능하신 부분이 있는지요?

예, 다국적 기업도 국내 수입을 하기위해서는 KGMP 수준의 GMP 실사를 받아야합니다. 의약품은 PIC/S 기준으로, 의료기기는 ISO13485 : 2016 기준으로 표준화되었으나 그 적용에 있어 국내 정황과 규제 흐름에 영향을 받게 되어 있습니다. 저는 영어와 일본어는 국제협력업무를 할 수 있을 정도로 가능하고, 중국어는 계속 업데이트하고 있어, GMP 전문용어는 저의 영역이라 대화에 문제가 되지 않습니다. 현지 실사에서 통역자가 전문성이 없어 도움이 안 될 시에는 직접 서류를 요청하고 질문하여 효율적으로 평가를 하기도 했습니다.
 

Q. 장기적으로 또 다른 계획을 가지고 계신 것이 있다면?

앞으로 노인문제가 심각하다는 생각이 들어 10년 전부터 노인학을 공부하여 노인복지사 자격을 취득한바 있습니다. 또한 남편의 학업으로 호주 멜버른에 2년간 살면서 시설보호가 필요한 분들을 위한 서비스 산업을 경험하여 이들을 편안하게 모실 제품과 자본이 있다면 꼭 해보고 싶은 게 실버산업이었습니다.