바이엘 전립선 항암제 ‘뉴베카’ 허가

일본, 신약 9건 승인·일부 허가사항 변경 승인 김철용 기자l승인2020.03.23 06:00:00

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일본 약사(藥事)·식품위생심의회 의약품 제2부회는 지난해 11월 25일, 바이엘약품의 항암제 ‘뉴베카정 300mg’(일반명 다롤루타마이드) 등 9건의 제조판매 승인과 일부 변경 승인을 심의했다.

<심의 품목>
∇뉴베카정 300mg(바이엘약품): 새로운 유효성분인 다롤루타마이드를 함유해 ‘원격 전이가 없는 거세저항성 전립선암’을 효능·효과로 한다.

용법·용량은 1회 600mg을 1일 2회, 식후에 경구투여한다. 재심사기간은 8년이고, 해외에서는 미국에서 승인을 받았다.

∇린보크정 15mg, 린보크정 7.5mg(애브비): 새로운 유효성분인 우파타시티닙 수화물을 함유해 ‘기존 치료에서 효과가 충분하지 않았던 류마티스 관절염(관절의 구조적 손상 방지 포함)’을 효능·효과로 한다. 류마티스 관절염을 효능·효과로 하는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제는 이것으로 4번째다.

용법·용량은 15mg을 1회 1일 경구 투여한다. 환자의 상태에 따라 7.5mg을 1일 1회 투여할 수 있다. 재심사 기간은 8년이고, 해외에서는 미국에서 승인을 받았다.

∇피펠트로정 100mg(MSD): 새로운 유효성분인 도라비린을 함유해 HIV-1 감염증을 효능·효과로 한다. 희소질환용 의약품으로 지정돼 있다.

용법·용량은 100mg을 1일 1회 경구 투여한다. 식사 유무에 관계없이 투여할 수 있고, 투여 시에는 반드시 다른 항HIV약과 병용한다.

재심사 기간은 10년이고, 해외에서는 유럽과 미국 등 36개 국가·지역에서 승인 받았다.

∇녹사필정 100mg, 녹사필 점적정주 300mg(MSD): 새로운 유효성분인 포사코나졸을 함유해 조혈 간세포 이식 환자 또는 호중구 감소가 예측되는 혈액 악성종양 환자의 심재성 진균증 예방, 푸사리움증, 무콜증, 콕시디오이데스증, 클로모블라스트진균증, 균증 치료를 효능·효과로 한다.

용법·용량은, 심재성 진균증 예방의 경우에는 첫날에 1회 300mg을 1일 2회, 둘째 날 이후에는 300mg을 1일 1회 경구 투여한다.

푸사리움증 등의 치료의 경우에는 첫날에 1회 300mg을 1일 2회, 둘째 날 이후에는 300mg을 1일 1회 중심정맥에 약 90분에 걸쳐 서서히 점적정주한다.

재심사 기간은 8년이고, 해외에서는 정제가 51개국, 정주용 용액이 42개국에서 승인 받았다.

∇도바토 배합정(비브 헬스케어): 유효성분인 돌루테그라비르 나트륨과 라미브딘을 함유하는 새로운 배합제로, HIV 감염증을 효능·효과로 한다. 희소질환용 의약품이다.

용법·용량은 성인, 12세 이상 체중 40kg 이상 소아에 대해서 1회 1정을 식사 유무에 관계없이 1일 1회 경구투여한다.

재심사 기간은 6년 1일이고, 해외에서는 30개 이상의 국가·지역에서 승인 받았다.

∇심지아 피하주 200mg 주사기, 심지아 200mg 오토클릭스(UCB재팬): 유효성분인 세톨리주맙 페골(유전자 재조합)을 함유하는 류마티스 관절염 치료제로, 새롭게 ‘기존 치료에서 효과가 충분하지 않은 심상성 건성, 관절증성 건선, 농포성 건선, 건성성 홍피증’을 효능·효과에 추가한다.

건선에 대한 용법·용량은 1회 400mg을 2주 간격으로 피하주사한다. 증상 안정 후에는 1회 200mg을 2주 간격, 또는 1회 400mg을 4주 간격으로 피하주사한다.

재심사 기간은 4년이고, 해외에서는 심상성 건선에 대한 효능·효과로는 유럽과 미국 등 30개국 이상에서, 관절증성 건선의 경우에는 50개국 이상에서 승인 받았다.

∇오페브 캡슐 100mg, 오페브 캡슐 150mg(일본 베링거인겔하임): 유효성분인 닌테다닙 에탄술폰산염을 함유하는 항섬유화제로, 새롭게 ‘전신성 강피증에 동반하는 간질성 폐질환’을 효능·효과에 추가한다. 희소질환용 의약품으로 지정돼 있다.

용법·용량은 1회 150mg을 1일 2회, 아침·저녁 식후에 경구 투여한다. 환자의 상태에 따라 1회 100mg을 1일 2회 투여로 감량한다.

재심사 기간은 10년이고, 이 질환에 대한 효능·효과는 미국에서 승인 받았다.

∇저박사 배합 점적정주용(MSD): 유효성분인 세프톨로잔 황산염과 타조박탐 나트륨을 배합한 베타-락타메이스 저해제 배합 항생물질제제다. 효능·효과에 세라티아 속과 인플루엔자균을 적응 근종(筋腫)에 추가하고, 패혈증과 폐렴을 적응증에 추가했다.

패혈증과 폐렴에 대한 효능·효과는, 1회 3g을 1일 3회 60분에 걸쳐 점적 정주한다.

재심사 기간은 잔여인 2027년 1월 7일까지이고, 해외에서는 유럽과 미국 등 4개 국가·지역에서 승인 받았다.

∇바벤시오 점적정주 200mg(머크 세로노): 유효성분인 아벨맙(유전자 재조합)을 함유하는 항암제로, 새롭게 ‘근치 절제 불능 또는 전이성 신세포암’을 효능·효과에 추가한다. 최적 사용 추진 가이드라인 작성 대상 품목이다.

용법·용량은 엑시티닙과 병용해서 1회 10mg/kg(체중)을 2주 간격으로 1시간 이상에 걸쳐 점적 정주한다.

재심사 기간은 5년 10개월이고, 해외에서는 미국에서 승인 받았다.

*출처: 야쿠지닛포

김철용 기자  medi@binews.co.kr
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