후지필름 토야마화학 개발, 200만명분 정부 납품 완료
기존 약 효과 없는 신형 감염증에 국가 판단으로 사용
세균감염증에는 효과 없고, 소아 투여 경험도 없어
신형 코로나 바이러스(코로나19) 감염이 여전히 확산되고 있는 가운데 일본에서 ‘아비간’ 이라는 제품명의 인플루엔자 치료제가 코로나 바이러스 치료약으로 사용되고 있어 세계의 주목을 끌고 있다.
특히 우리나라는 2월25일 정부 정례브리핑에서 이의경 식품의약품안전처방이 ”일본에서 개발된 ‘아비간’이라는 약인데, 국내에는 허가돼 있지 않아 특례수입을 통해 도입하는 방안을 검토 중이다. 사용에 대해 임상위원회와 지속적으로 논의 중에 있다. 그 외에도 국내에서 관련 신약 개발 중에 있다. 임상실험이 완료돼 개발 중이고 현재로서는 주로 말라리아, 에이즈 치료제를 중심으로 진행 중이다.“고 밝혀 더욱 관심이 고조되고 있다.
‘아비간’은 일본 후지필름HD 그룹의 제약회사인 후지필름 토야마(富山)화학이 개발한 제품으로 인플루엔자 치료제이다.
2월25일 블룸버그통신은 ‘후지필림HD 주가 대폭 상승, ‘아비간’을 신형 폐렴 치료에 시험 투여, 신형 인플루엔자용으로 약 200만 명 분 정부 비축으로 납입 완료‘ 등의 기사를 내보냈다.
블룸버그는 또 “후지필름 홀딩스가 신형 인플루엔자 치료약 ‘아비간’의 증산 검토에 들어갔다. 일본에서 감염 확대가 계속되는 신형 코로나바이러스 치료약으로서 정부로부터 증산 요청을 받은 것이다.”고 보도했다.
앞서 22일 NHK는 후생노동성 “인플루엔자 치료약, 효과 있다면 사용할 수 있는 환경 정비”라는 제목의 기사에서 “신형 코로나바이러스 감염이 확산되는 가운데 카토 카츠노부(加藤勝信) 후생노동성 장관은 도쿄도내에서 기자단에게 인플루엔자 치료약인 ‘아비간’에 대해 검토한 결과, 일정한 효과가 확인된다면 의료기관에서 폭 넓게 사용할 수 있는 환경을 정비해 갈 생각이다.”고 밝혔다고 보도했다.
또 “‘아비간이란?’ 해설에서 일반명 ‘파라비라비어’로 도쿄에 본사가 있는 제약회사가 개발한 인플루엔자 치료약이다. ‘타미플루’와 ‘리렌자’ 등 종전의 인플루엔자 약은 증가한 바이러스를 세포 안에 가두는 효과가 있지만, ‘아비간’은 바이러스 증식 자체를 막을 수 있다.
2014년에 의약품으로 승인되었지만, 부작용 우려가 있어서 다른 약이 효과를 발휘하지 못하는 경우에 한해 사용하도록 되었다.
인플루엔자뿐 아니라, 비슷한 방식으로 늘어나는 다양한 바이러스에 대한 효과도 연구되고 있어, 2015년에는 기니에서 에볼라 출혈열에 대한 효과를 조사한 임상시험이 수행되어 일부에서 효과가 있었다고 보고되었다.“고 소개했다.
‘아비간’의 ‘효능효과 및 사용상의 주의’에는 다른 항인플루엔자바이러스약이 효과가 없거나 불충분할 때 신형 또는 재흥형(再興型) 인플루엔자 바이러스 감염증에 사용한다고 국가가 판단한 경우에만 환자에 대한 투여가 검토되는 의약품이다. ‘아비간’은 세균감염증에는 효과가 없으며, 소아 등에 대한 투여 경험은 없다고 기재되어 있다.
다음은 본지가 입수한 ‘아비간’의 첨부문서 내용을 정리한 것이다.
[아비간]
·일반명 : 파비피라빌(Favipiravir)
·약효분류명 : 항인플루엔자 바이러스제
·판매명 : 아비간정 200mg
·영문판매명 : AVIGAN
·제조회사 : 후지필름 토야마화학(富山化学)
<효능·효과 및 용법·용량>
• 효능효과
신형 또는 재흥(再興)형 인플루엔자 바이러스 감염증(단, 다른 항인플루엔자바이러스약이 무효 또는 효과 불충분한 것에 한함.)
• 효능효과에 관련된 사용상의 주의
본제는 다른 항인플루엔자바이러스약이 무효 또는 효과 불충분한 신형 또는 재흥형 인플루엔자 바이러스 감염증이 발생하여 본제를 당해 인플루엔자 바이러스에 대한 대책으로 사용한다고 국가가 판단한 경우에만 환자에 대한 투여가 검토되는 의약품이다. 본제 사용 시에는 국가가 제시하는 당해 인플루엔자 바이러스에 대한 대책 정보를 포함해 최신 정보를 수시로 참조하고, 적절한 환자에 대해 사용할 것.
본제는 세균감염증에는 효과가 없다(‘2.중요한 기본적 주의’ 항 참조).
소아 등에 대한 투여 경험은 없다(‘7.소아 등에 대한 투여’ 항 참조).
• 용법용량
보통, 성인에게는 파비피라빌로서 1일째에는 1회 1600mg을 1일 2회, 2일째부터 3일째까지는 1회 600mg을 1일 2회 경구투여 한다. 총 투여기간은 5일간으로 할 것.
• 용법용량에 관련된 사용상 주의
인플루엔자와 비슷한 증상의 발현 후 신속히 투여를 시작할 것.
<사용상 주의>
• 신중 투여
통풍 또는 통풍 기왕력이 있는 환자 및 고요산혈증이 있는 환자[혈중요산치가 상승하여 증상이 악화할 우려가 있다(‘4.부작용’ 항 참조)]
• 중요한 기본적 주의
승인 용법 및 용량에서 본제의 유효성 및 안전성이 검토된 임상시험은 실시되지 않았다. 승인 용법 및 용량은 인플루엔자 바이러스 감염증 환자를 대상으로 한 플라시보 대조 제I/II상 시험 성적 및 국내외 약물 동태 데이터를 기반으로 추정. 또한, 해외에서 실시한 간기능 장애 환자의 약물동태를 검토한 임상시험에서 간기능 장애 환자의 경우에는 본제의 혈장중농도가 상승했다(‘약물동태’ 및 ‘임상성적’ 항 참조).
항인플루엔자 바이러스약 복용 유무 또는 종류에 관계없이 인플루엔자 이환 시에는 이상 행동을 발현한 예가 보고되어 있다(‘중대한 부작용’ 항 참조).
이상 행동에 의한 추락 등 만일의 사고를 방지하기 위한 예방적 대응으로서 [1]이상 행동 발현 우려가 있다는 것. [2]자택에서 요양할 경우, 적어도 발열로부터 2일간, 보호자 등은 추락 등의 사고에 대한 방지 대책을 강구할 것, 에 대해 환자·가족에 대해 설명을 할 것.
또한, 추락 등의 사고에 이를 우려가 있는 중도의 이상 행동에 대해서는 취학 이후의 소아·미성년자 남성의 경우에 보고가 많다는 것, 발열로부터 2일간 이내에 발현하는 경우가 많다는 것이 알려져 있다.
세균 감염증이 인플루엔자 바이러스 감염증에 합병하거나, 인플루엔자 같은 증상과 혼동되는 경우가 있다. 세균 감염증의 경우 및 세균 감염증이 의심되는 경우에는 항균제를 투여하는 등 적절한 처치를 할 것 (‘효능 또는 효과에 관련된 사용상의 주의’ 항 참조).
• 중대한 부작용
이상 행동(빈도 불명)
인과관계는 불명하지만, 인플루엔자 이환 시에는 추락 등에 이를 우려가 있는 이상 행동(갑자기 뛴다, 배회한다 등)이 나타나는 경우가 있다(‘2.중요한 기본적 주의’ 항 참조).
• 중대한 부작용(비슷한 약)
다른 항인플루엔자 바이러스약에서 다음과 같은 중대한 부작용이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.
쇼크, 아나필락시스
폐렴
극증간염, 간기능 장애, 황달
중독성 표피 괴사 융해증（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）, 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군)
급성 신장애
백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소
정신신경증상(의식장애, 섬망, 환각, 망상, 경련 등)
출혈성 대장염
•고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자의 경우에는 생리기능이 저하되고 있는 경우가 많으므로 환자의 상태를 관찰하면서 투여할 것.
• 임부·산부·수유부 등에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 말 것.[동물실험에서 임상 노출양과 같은 정도 또는 그보다 적은 용량에서 초기 배(胚)의 치사(래트) 및 최기형성(원숭이, 쥐, 래트 및 토끼)가 확인되었다]
수유 중인 부인에게 투여할 경우에는 수유르르 중지시킬 것[본제의 주대사물인 수산화체가 사람의 모유 속으로 이행하는 것이 확인되었다]
• 소아 등에 대한 투여
소아 등에 대한 투여 경험은 없다. [동물실험에서 어린 강아지[8주령]에게 1개월 투여한 시험에서는 젊은 강아지[7~8월령]의 치사량보다 저용량(60mg/kg/일) 투여 20일 이후에 도중 사망한 예가 확인되었다. 어린 동물(래트[6일령] 및 강아지[8주령])에서는 이상 보행, 골격근 섬유 위축 및 공동화, 심유두근 변성/괴사 및 광질 침하 등이 확인되었다]
• 사용상의 주의
약제 교부 시
PTP포장 약제는 PTP시트로부터 꺼내서 복용하도록 지도할 것(PTP시트 오음에 의해 딱딱한 예각부가 식도 점막을 찟고, 나아가 천공(穿孔)을 일으켜 종격동염 등의 위독한 합병증을 병발하는 경우가 보고되고 있다).