‘하이톡스주’ 해외진출 스타트

한국비엠아이, 보툴리눔톡신 ‘하이톡스주’ 수출용 품목허가 승인 임승배 기자l승인2020.01.15 09:19:37

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▲ 한국비엠아이 ‘Hitox inj.’ / 사진= 한국비엠아이

한국비엠아이(대표이사 우구∙이광인)는 보툴리눔톡신 주사제인 ‘하이톡스주 100단위’의 수출용 품목허가로 해외 진출에 나서는 한편, 2020년 상반기 미용피부성형 시장으로 영역을 확대할 전망이라고 밝혔다.

한국비엠아이는 13일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 주사제인 ‘하이톡스주 100단위’의 수출용 품목 허가를 받았다.

‘하이톡스주’는 클로스트리디움보툴리눔독소A형 제제로 성인의 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 적응증을 받아 본격적으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등 해외 시장 진출에 나설 예정이다.

한편 국내용으로는 지난해 BMI2006주 100단위(가칭)로 보툴리눔톡신의 임상 IND를 승인받아 2021년제품 허가를 목표로 순조롭게 1상 및 2상 임상도 진행하고 있다.

한국비엠아이의 우구 대표는 “이번 하이톡스 수출용 허가 취득은 우리가 가고자 하는 글로벌 마켓을 향한 긴 여정 중 한 고비를 넘긴 것”이라며 “향후 미국 FDA 승인을 목표로 조만간 해외 임상을 위한 pre-IND를 진행할 예정”이라고 전했다.

또한, 한국비엠아이는 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제 주사제 전문 업체로, 2020년 상반기 히알루론산나트륨, PN(폴리뉴클레오티드), 리도카인 복합 필러 출시를 앞두고 있으며 미용피부성형 시장으로 영역을 확대할 전망이라고 밝혔다.

임승배 기자  medi@binews.co.kr
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