발사르탄·라니티딘 생산업체 매출 손실 큰데 구상금 청구까지
제약협회, 미국 유럽 제약시장 우리 제약업계 진출 가능성 타진

2019년 제약업계는 혼란스럽고 충격적인 사건들이 많았다. 작년 발사르탄 사태의 원인인 NDMA가 라니티딘에서도 또 검출되고, 니자티딘에서도 의심되며 말 그대로 NDMA가 올 한해를 휩쓸었다. 또, 코오롱생명과학의 인보사 문제가 붉어짐에 따라 제약업계는 충격의 연속이었다. 그러나 이런 충격적인 사태만 있었던 것만도 아니다. 우리 제약업계의 미래 비전에 희망이 보이는 소식들도 있었다. 2019년을 마무리하며 제약업계에 있었던 사건들을 정리해본다.

니자티딘, 라니티딘 사태

작년 고혈압 치료제 발사르탄에서 NDMA(N-Nitrosodimethylamine)이 발견됨에 따라 리콜조치와 판매중지 조치가 내려졌다. 발사르탄에서 발견된 NDMA 성분은 독성이 높은 공업용 화학물질로 장기 복용하면 간암을 유발한다고 알려져 있으며, 발암물질 2A등급으로 지정돼 있다. 발사르탄 사태가 벌어진지 1년 밖에 되지 않아 2019년 9월 초에는 위장약 등에 사용하는 라니티딘 성분에서도 NDMA 성분이 발견된 것이다.

식약처는 국내 유통 완제의약품 269품목에 대한 제조나 수입, 판매 중지 조치를 내렸다. 거기다가 얼마 지나지 않아 니자티딘에서도 NDMA 성분이 분석됨에 따라 니자티딘 마저도 문제를 일으키고 말았다.

지난해 7월 발사르탄 사태를 통해 제약 업계는 70여개 제약사 170여개 품목에 대한 판매중지 처분과 관련하여 회수와 폐기에 드는 막대한 비용의 손해를 입었다. 그뿐만이 아니라 건강보험공단은 이미 처방된 발사르탄을 반품하고 다른 약을 처방받는데 들어간 비용도 제약사들에게 청구 했다. 제약업계에 이런 충격이 가시기도 전에 제약 업계는 라니티딘과 니자티딘의 파장으로 인해 혼란을 겪고 있다. 또, 12월에는 제2형 당뇨약에 쓰이는 메트포르민에 대한 NDMA 성분 조사가 이뤄지고 있다. 12월 초 현재 메트포르민에 대한 조사 결과가 밝혀지지 않았지만, NDMA 공포는 쉽게 가시지 않을 전망이다.

인보사케이주(인보사) 사태

3월 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 국내 판매가 금지 됐다. 인보사의 주성분을 이루는 성분이 다르다는 이유다. 코오롱생명과학 측은 ‘인보사케이주’의 성분이 바뀐 것은 아니고 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 반응을 내놓았다. 개발 초기와 현재의 기술 수준이 달라 분석 결과가 다를 뿐이라고 발표를 했지만, 안전성과 유효성에 대한 논란은 계속됐다. 식약처는 사실 조사를 통해 ‘인보사케이주의’ 2액이 허가 당시 제출한 자료의 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 ‘인보사케이주’에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 했다.

코오롱생명과학은 허가 당시 허위서류를 제출하고, 허가 전에 세포가 바뀐 것을 알면서도 숨겼다는 것이다. 결국 코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’와 관련하여 물질적 도의적 책임을 질 수밖에 없었다.

현재 코오롱생명과학은 혁신형 제약기업 지정 취소를 당한 상태고, 대통령표창도 취소 될 예정이며, ‘인보사케이주’ 개발을 위해 지원된 정부 연구개발비 마저 환수 당할 처지에 놓이게 되었다.

제약업계의 해외 진출 모색

한국제약바이오협회는 2019년 10월 30일부터 11월 16일까지 원희목 회장과 협회 대표단이 미국과 유럽 등의 방문을 통해 글로벌 제약시장의 현실과 동향, 우리 제약업계의 해외 진출 가능성을 타진했다.

제약바이오협회 대표단은 미국 보스턴 방문을 시작으로 바이오 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 메스바이오(MassBio), 캠브리지이노베이션센터(CIC), 메사추세츠공과대학(MIT) 등을 차례로 방문했다. 이후 대표단은 아일랜드로 이동하여 아일랜드 바이오 전문 인력 교육기관인 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training, 아일랜드 바이오 공정 교육연구소)와 IDA(Industrial Development Agency, 아일랜드 투자발전청), SSPC(Synthesis and Solid State Pharmaceutical Center, 의약품 제조공정 교육연구소)등을 방문하고 독일로 가서 세계 의약품 전시회인 독일 CPhI 등을 참관했다. 마지막으로 다시 영국에서 주요 현지 클러스터의 기관인 메드시티(Medcity, 영국 동남지역을 대표하는 바이오클러스터)등을 방문했다.

제약바이오협회 방문단은 이 일정을 통해 세계 유수 클러스터와 협회 등과의 네트워크를 확장했다. 또한, 현지에 진출한 한국의 바이오 기업들의 생존 비결은 오픈이노베이션(Open Innovation)이라는 것을 인지하고 현지 유수의 기업들을 통해 오픈이노베이션의 실체를 확인하고 오픈이노베이션의 인프라 조성을 위한 내트워크 확장과 바이오산업 인력의 육성에 주력을 통해 우리 제약바이오 산업의 해외 진출 환경을 만들겠다고 했다.

국내 제약바이오 업체들의 해외진출 모색도 활발했다. 협회와 제약기업간의 MOU나 산학협력을 통한 오픈 이노베이션을 추구하고 해외 신약개발 시장에도 적극적으로 진출 하려는 노력을 했다. 특히, 국내 제약 바이오산업의 다른 해에 비해 미국 FDA 승인 수가 예년 보다 두드러지게 많았기 때문(2003년부터 2019년까지 FDA 승인건수 21건 중 2019년 에만 7건)인데, 1월 삼성바이오에피스의 항암제 온트루잔트(삼페넷)을 시작으로, 2월 대웅제약의 주름개선제 주보(나보타), 3월 SK바이오팜의 수면장애치료제 수노시, 4월 셀트리온의 리네졸리드, 삼성바이오에피스의 자가면역체료제 에티코보, 7월 삼성바이오에피스의 자가면역치료제 하드리마, 11월 SK바이오팜의 엑스코프리 등이 줄이어 승인됐다.