바이오 의약품 해설서를 통해 쉽게 이해한다

식품의약품안전처, 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서 개정발간 임승배 기자l승인2019.12.02 06:02:25

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서의 개정 발간을 통해 , 바이오의약품 GMP에 대한 이해도를 높이고 투명성 강화를 기대했다.

식품의약품안전처는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위하여 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 11월 29일 개정·발간했다.

생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서의 주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련됐다.

식품의약품안전처는 이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시하여 이해를 돕는 한편, 이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해하여 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고, 정부와 업계의 눈높이를 맞추어 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망했다.

식품의약품안전처는 이번 해설서를 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다고 밝혔다.

임승배 기자  medi@binews.co.kr
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