글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가했다고 지난 11월 27일 밝혔다.

휴젤은 이번 적응증 획득으로 기존 ▲안검경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함, 총 5개의 적응증을 확보하게 됐다.

특히 이번 적응증 추가로 주로 병증 개선을 위한 치료제로서 활용되던 보툴렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 예정이다.

이번 눈가주름 획득을 위해 휴젤은 약 11개월 간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 240명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 

각 보툴리눔 톡신 투여 4주 후 시험자의 평상시 눈가 주름 개선율은 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로, 보톡스 대비 보툴렉스의 비열등성을 입증했다.

시험자를 대상으로 한 평가에서도 주름 개선율과 개선 만족도 측면에서 모두 비열등성을 입증하는 한편, 안전성 부분에서 역시 보톡스와 유사한 프로파일이 확인되며 눈가주름 적응증이 승인되었다.

휴젤은 현재 보유한 적응증 외에도 보툴렉스의 다양한 활용을 위해 지속적인 R&D 투자를 진행 중이다.

현재 치료 영역에서는 과민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위한 임상 1상을 진행 중이며, 미용 분야에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 진행 중에 있다.

휴젤 관계자는 “보툴렉스가 보다 다양한 미용〮치료 영역에서 활용될 수 있도록 지속적인 R&D 투자 진행, 국내를 넘어 글로벌 빅마켓에서도 토탈 메디컬 에스테틱 기업으로 성장해 나갈 예정”이라고 말했다.