의료기기 혁신규제 선도로 국제 리더십 확고히 한다

식약처, 혁신의료기기법 등 규제 개선사항 발표 임승배 기자l승인2019.11.14 06:00:50

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식약처는 AHWP 연례총회에서 혁신의료기기법 등 규제 개선사항 발표를 통해 의료기기 혁신규제를 선도하고 국제 리더십을 확고히 해 나가겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP :Asian Harmonization Working Party: 아시아를 비롯한 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구)’에서 최근 제정된 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 세계 최초로 개발한「인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인」등을 혁신적 규제 사례로 발표 할 예정이다.

이번 회의는 워크숍(11월11일~12일)과 연례총회(11월13일~14일)로 나누어 진행되며, 워크숍은 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석하여 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대하여 정보를 공유하는 자리로 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표한다.

또한 세계 최초로 식약처가 발간한 인공지능 의료기기에 관한 허가‧심사 가이드라인(빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인)을 소개하는 등 인공지능 기반 의료기기의 허가‧심사 기준을 앞서서 제시할 것이라는 설명이다.
  
연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정인데, 특히, ‘사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)’에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건(전자사용자설명서(e-IFU) 규제 적용 시 고려사항 관련 가이드라인, 의료기기의 중대한 변경사항에 대한 가이드라인)이 상정·승인 된다고 알렸다.
   
식약처는 앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도하여, 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력할 것이라고 밝혔다.

임승배 기자  medi@binews.co.kr
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