후생노동성은 8월 25일 화이자의 야누스 인산화효소 저해제‘토파시티닙시트르산염’(판매명: 젠잔즈정) 등 10품목에 대해서 첨부문서의 ‘사용상 주의’를 개정하도록 제조판매업자에게 지시했다.

화이자의 토파시티닙시트르산염(젠잔즈정 5mg)에서는 중대 부작용 사항에 ‘정맥혈전색전증’을 추가하도록 했다. 효능·효과에 관련된 주의 사항에 심혈관계 사상(事象)의 리스크 인자가 있는 환자에게 투여할 때 다른 치료법을 고려할 것을 효능 공통에 기재한다.

특정 배경을 가진 환자에 관한 주의 사항에는 ‘심혈관계 사상(事象)의 리스크 인자가 있는 환자’라는 항을 신설했다. 정맥혈전색전증 징후와 증상 발현에 관한 주의 및 다른 치료법을 고려해서 특히 10mg 1일 2회 투여의 필요성에서 관해 신중하게 판단할 것 등을 추가 기재한다.

일본 국내의 최근 3년간 부작용 증례 집적 상황을 보면, 정맥혈전색전증 관련 증례가 6건 보고되었고, 그 중 이 약제와의 인과관계를 부정할 수 없는 증례는 없었다. 또한, 사망 사례 1건 중 인과관계를 부정할 수 없는 증례도 없었다.

하지만 심혈관계 사상의 리스크 인자가 있는 50세 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 해외 임상 시험에서는 TNF 저해제에 비해서 폐색전증 및 사망 리스크가 높은 경향이 보였다는 점에서 전문가의 의견을 청취한 후에 정맥혈전색전증을 중대 부작용이라고 주의 환기할 것 등이 필요하다고 판단했다.

화이자의 파킨슨병 치료제 ‘카베골린’(카바서정 0.25mg, 1mg)에 대해서는 중요한 기본 주의 사항에 터키안장 밖으로 진전하는 고프로락틴 혈성 하수체 선종 환자에 대한 수액 비루에 관한 주의 환기, 시야 장애가 보이는 고프로락틴 혈성하수체선종 환자에 대한 시야 장애 재발에 관한 주의 환기를 추가 기재한다.

나아가, 신중 투여 항의 ‘하수체 종양이 터키 안장 밖으로 진전해서 시력 장애 등이 현저한 환자’를 ‘하수체종양이 터키 안장 밖으로 진전해서 시력 장애 등이 현저한 고프로락틴혈성하수체선종 환자’로 개정한다.

일본 국내 증례에서 수액 비루 관련 증례가 3건 확인된 것 등으로 인해 첨부문서 개정이 필요하다고 판단했다.

파킨슨병 치료제인 ‘로피니롤 염산염’(리큅정, 리큅CR정=글락소스미스클라인), ‘프라미펙솔 염산염수화물’(비시프롤정, 미라펙스LA정=일본 베링거 인겔하임), ‘탈리펙솔 염산염’(도민정=일본 베링거 인겔하임), ‘로티고틴’(뉴프로패취=오츠카제약), ‘카베골린’(카바서정=화이자), ‘브로모크립틴 메실레이트’(팔로델정=선 파마), ‘페르골라이드 메실레이트’(페르막스정=쿄와기린), ‘아포모르핀 염산염수화물’(아포카인 피하주=쿄와기린)에 대해서는 중요한 기본 주의사항에 약제 금단 증후군(무감정, 불안, 우울 등)에 관한 기재를 추가하는 것 외에 기타 부작용 사항에도 ‘약제 금단 증후군’을 기재한다.

이 질환에 관한 일본 국내, 해외 증례가 집적되었다는 점과, 도파민 수용체 작동약 전체에서 약제 금단 증후군에 대해서도 주의 환기하는 것이 필요하다고 판단하여 첨부문서를 개정해야 한다고 결정했다.

일본BCG제조의 ‘건조BCG백신’(건조BCG백신 경피용·1인용)에서는 중대한 부반응 항의 ‘전신 파종성 BCG 감염증, 골염, 골수염, 골막염’을 ‘BCG 감염증’이라고 고치고, 수막염에 관한 기재를 추가 기재한다. 일본 국내 증례에서 결핵성 수막염이 1건 확인됐다는 점을 고려해서 첨부문서 개정이 적절하다고 판단했다.

<출처: 야쿠지닛포>