일본 후생노동성은 지난 8월 말 체내에 유전자를 집어넣어 질병을 치료하는 ‘유전자 치료약’에 대해 처음으로 보험적용을 결정했다. 이번에 보험적용 대상이 되는 약은 발 혈관을 재생하는 ‘콜라테젠’이라는 약으로, 투여 1회의 공정가격(약가)은 60만 엔으로 결정됐다.

유전자 치료약은 제약 대기업과 벤처기업이 개발에 주력하고 있는데, 앞으로도 보험적용이 진전될 전망이다. 한편, 연구개발과 생산에 많은 비용이 들어가기 때문에 약가의 고가화가 불가피하며, 보험재정을 점점 더 압박할 전망이다.

8월 28일 오전에 중앙사회보험의료협의회(후생노동성 장관 자문기관)의 총회를 열고, 9월 4일자로 콜라테젠을 보험적용 대상으로 할 것을 승인했다.

이 약은 오사카대학에서 시작된 벤처기업인 안제스가 개발한 유전자 치료약으로, 중증의 동맥경화로 발 혈관이 막힌 환자를 대상으로 새로운 혈관을 만들기 위해 유전자를 주사해서 치료한다.

약가는 60만 360엔이며, 보험적용으로 인해 환자 부담은 원칙적으로 30%가 된다. 의료비 부담에 월액 상한을 정한 고액 요양비 제도가 있기 때문에 실제 부담은 더욱 가벼워지는 경우가 많다.

가장 많을 때의 환자 수는 1년에 1천명 미만이며, 판매액은 1년에 12억 엔 규모로 전망되고 있다. 이 약은 3월에 후생노동성이 제조판매를 승인했다.

‘궁극의 의료’라고 기대되는 유전자 치료약은 유효한 치료방법이 확립되지 않은 난치병에 대한 치료약으로 주목 받고 있다. 보험 적용이 계속되면 환자는 이용하기 쉬워진다.

한편, 비용이 많이 들기 때문에 약가는 고액이 되는 경우가 많아질 전망이다. 노바티스가 일본에서 제조판매를 목표로 하고 있는 척수성 근위축증 유전자 치료약 ‘졸겐스마’는 미국에서는 2억 엔이 넘는 가격이 설정되었다. 이 약은 빠르면 연내에 승인 받을 가능성이 있다.

5월에 보험적용된 노바티스의 백혈병 치료약 ‘킴리아’는 1회 3,349만 엔으로, 일본 국내 최고 약가가 됐다. 기술 진보에 의해 고액 약이 계속 등장하고 있어서 공적 의료보험 재정을 압박할 우려가 커지고 있다.

<니혼게이자이신문>