약 시판 후 부작용 등으로 복용 환자들이 고통 받는 문제로 시판후 약물감시를 통해 이상반응과 사례들을 수집하는 약물감시의 중요성이 대두되고 있다.

이는 시판 전 뿐만 아니라 시판 후에도 자료 수집을 통한 해당 약물에 대한 안전성 정보를 확보해야 한다는 것이다.

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 24일 자사 사옥에서 미디어 에듀케이션을 열고 약물감시를 설명했다.

이정민 상무는 ‘약물감시(pharmacovigilance, PV) 중요성 및 트랜드’를 발표하며 시판 후 의약품의 안정성 문제를 발제했다.

의약품의 전주기는 비임상·임상시험을 거쳐 허가 및 심사과정을 거친다. 이후 의약품 수입 또는 제조를 완료한 후 유통하고 시판 후 사용한다.

이와 같이 의약품의 다양한 안정성 테스트를 거쳐 자료를 확보한 후 시판된다. 그러나 특히 임상시험 시행 때 수집되는 자료는 ▲적은 임상시험 증례 수 ▲선택된 임상시험 대상자 ▲나이제한 ▲잘 정의된 적응증 대상 ▲짧은 기간 등으로 한계를 지니고 있어 의약품의 안전성 정보를 완벽히 대변할 수 없다.

특히 고혈압과 고지혈증의 경우 약을 한 번 복용하기 시작하면 평생지속되는 것이 특징이나 임상시험에서 그 효과를 확인하기 어렵다는 한계가 존재한다.

또한 의약품의 시판 허가 후 판매가 시작되면 남녀노소 상관없이 수 많은 사람들에게 장기간에 걸쳐 복용을 하게 된다. 이때 시판 전 임상시험에서 발견되지 않았던 심각한 유해반응 발생 가능성이 높아진다.

1957년 독일에서 수면제로 판매를 시작한 Thalidomide는 신경안정 효과로 임신부의 잇덧에 특효를 보였다. 그러나 임신 첫 3~8주 때 복용한 임산부들은 예외 없이 사지결손 기형아를 출산하면서 그 숫자는 1만여 명에 이르렀다. 그 후 1961년 Thalidomide의 시판 중지를 결정되면서 약물 안전 중요성이 대두됐다.

Thalidomide 사건 후 시판 후 약물감시의 중요성을 알고 미국은 시판 후 약물감시 시스템을 바꿔나갔다.

1962년 시판 후 유해사례 보고 의무화를 시작으로 1993년에는 메디워치 온라인 보고 실시, 2007년 FDA 시판 후 약물감시 강화, 2013년 유익성 위해성 평가 5개년 계획 발표를 했다.

국내에서도 과거 2009년 자살 충동을 일으켜 사망에 이른 사건 등으로 논란이 된 항바이러스제 타미플루의 부작용은 한 차례 고비를 넘긴듯 했으나 올해 타미플루의 부작용 문제가 다시 부상했다. 

이 상무는 "임상 시험 때는 드러나지 않았던 FDA 승인약품의 3분의 1은 시판 4년 후에 문제가 뒤늦게 드러나기도 했다"며 "그렇기 때문에 나라에서도 시판 후에 약물감시가 이뤄져야한다는 인식이 필요하며 시판 후 안전성 정보를 확인하는 약물감시가 필요하다"고 강조했다.

약물 감시 과정은 관련 데이터를 수집 후 신호 검출(signal detection) 후 실마리 정보를 찾고, 위험 사정(risk assessment) 단계를 거쳐 결정(decision making)을 내린다. 이 과정을 거쳐 시판 중지 등의 조치를 취하게 된다.

제약 선진국에서 약물 유해사례 보고 시스템을 찾아볼 수 있다. 

1961년 미국의 'ADR(adverse drug reaction)' 보고 시스템을 시작으로 1967년에는 일본도 ADR(adverse drug reaction)를 도입해 시스템 마련에 나섰다. 이후 1988년에는 국내에서도 ADR 보고 시스템을 도입해 규제중이다. 

이 과정에서 유해사례의 수집은 매우 중요하다. 

이 상무는 "의약품에서 심각한 부작용 발생이 없는 경우일지라도 체계적인 정보 수집과 분석이 이뤄지지 않으면 의약품과 부작용의 연관성을 밝혀내기 어렵다"며 "그로 인해 추후 사회적인 큰 피해 발생 가능성이 높아지는 것"이라고 설명했다.

그 외에 영국은 1964년에 부작용 보고 시스템인 '옐로우 카드(yellow card)'을 통해 약물 감시를 하고 있다.

임상시험수탁기관(CRO)이자 국내 최초의 약물감시센터 기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 컨설팅을 시작해 임상시험과 결과보고서까지 원스톱 풀 서비스를 제공한다. 

이 상무는 "약물감시는 언제 발생할지 모르기 때문에 17명의 약물감시 직원을 구성해 시판 전후 약물의 24시간 상시 안정성 보고를 제공하고 있다. 또한 유럽의약품청(EMA) 교육을 수료한 직원 등 전문인력과 함께 검증된 안전성 데이터베이스 구축으로 국제 시장에서 가장 큰 강점을 가지고 있다고 말할 수 있다"고 말했다.