특수시설과 전문 인력 기반한 원스톱 지원 체계 마련
방사성의약품 연구개발 시 시간·금전적 비용 부담 줄여
정부 지원 받아 사업 시작…해외 CRO 의존에서 독립해

국가RI신약센터는 일반신약개발에 있어서 방사성동위원소를 이용하는 비임상과정을 지원하며 방사성의약품개발의 발굴에서 유효성평가, 비임상평가 및 임상용 방사성의약품 제조에 이르는 전주기 과정을 지원한다.

그동안 국내 제약사들이 신약개발 과정에서 해외 CRO에 전적으로 의존하던 영역을 국내에서도 담당해 국내 제약사들의 신약개발을 효율적으로 지원할 수 있게 되었다.

그뿐만 아니라 치료용 방사성의약품 개발 과정에서 국내에서 유일하게 비임상시험을 할 수 있는 기관으로 국내에서도 허가받을 수 있는 기반을 마련해 궁극적으로 외국에서 치료를 받아야만 했던 환자가 국내에서도 치료받을 수 있게 됐다. 국내 RI신약센터의 설립은 기존의 국내 신약 개발 환경을 완전히 바꾸어 놓았다고 해도 과언이 아니다.

이에 국가RI신약센터 심재훈 센터장를 만나 국내 신약개발과 방사성의약품 등에 대해 자세히 들어봤다.

Q. 방사성의약품이란 사실 생소하다. 어떤 의약품이고 어떤 기전으로 질병을 치료하는가
방사성동위원소의 특징은 붕괴 시 빛이나 입자의 형태로 에너지를 발산하면서 다른 안정한 원소로 변환된다.

빛(주로 감마선)이 나오는 방사성동위원소를 추적자 기능을 하는 의약품에 결합하여 체내 영상을 통해 질병을 비침습적인 방법으로 추적을 하게 되는 것을 진단용 방사성의약품이라고 한다. 

Q. 국가RI신약센터를 구축하게 된 배경은 무엇인가
2010년경에는 신약개발에서는 침체기였고 새로운 돌파구를 마련하기 위해 국가적인 노력을 할 때였다.

오송과 대구첨복단지가 새로 조직되어 바이오와 신약분야의 지원을 맡게 되었고, 국가RI신약센터의 모태인 플랫폼구축사업도 오송이나 대구에서는 할 수 없는 방사성동위원소 이용 신약개발분야를 담당하기 위해 추진되었다. 

Steve Jobs가 유럽에서 방사성의약품으로 암 치료를 받았다는 뉴스가 나왔고, 우리나라에서도 방사성의약품을 직접 개발해야 한다는 당위성이 생기면서 치료용 방사성의약품 개발 플랫폼 구축이 주요사업으로 기획되었다.

Q. 현재 공동연구 수행과 신약개발을 위해 어떤 기업들이 입주해 있는가
방사성동위원소를 이용하는 신약개발 관련 기업으로 바이오톡스텍, KRCC와 방사성의약품을 개발 기업인 퓨쳐켐, 새한산업, 셀비온이 입주해서 신약센터의 여러 가지 기능을 직접 이용하고, 공동연구를 기획하고 있다. 

또 신약개발업체인 넥스트젠바이오는 방사선이용 과제를 위해 입주했고, 씨엔알리서치는 임상 CRO로서 공동연구 수행을 위해 입주했다. 동물을 이용한 유효성 평가를 위해 곧 입주할 예정에 있는 노터스도 있다.

Q. 원스톱 지원 체계를 다양한 지원을 제공하고 있다. 신약개발 기업은 어떤 일을 하는가
의약품 합성, 영상평가, 독성평가, 전임상 시험, 임상연구 등 넓은 지원 체계를 제공한다. 방사성동위원소를 이용하는 신약개발 과정은 특수시설과 전문 인력을 필요로 하기 때문에 일반 신약개발 기업에서는 직접 수행하기 어려운 영역이다. 

따라서 이러한 과정은 저희에게 전적으로 위탁하시는 경우가 대부분이지만, 방사성동위원소를 다룰 필요가 없을 경우에는 직접 시설과 장비를 이용할 수 있다.

방사성의약품의 GLP 독성평가나 GMP제조분야도 전문 인력이 필요하며, 시설에 소속된 연구원이 직접 수행해야 하므로 대부분 위탁을 통하여 일을 수행한다. 

Q. 신약개발 과정에 방사성동위원소를 이용한 검증기술을 적용하는데 어떤 기술인가
방사성동위원소를 표지한 신약후보물질을 동물과 사람에게 각각 투여 후 그 물질이 체내에서 어떻게 흡수되고 분포, 대사, 배설되는지를 확인하는데 사용한다.

표지물질을 사용하면 투여 후 체외로 배설되는 양을 손쉽게 계산할 수 있고 이를 통해 체내에 약물과 그 대사산물이 축적되는지를 확인 할 수 있다. 

또한 MR, CT 등의 영상장비를 이용하면 방사성동위원소 표지 약물의 실시간 체내 분포를 확인할 수 있다. 그리고 체내에서 대사되는 대사체의 종류와 양을 확인하는 것도 표지물질을 사용한다.

이러한 시험결과를 통해 약효를 나타내면서 부작용을 최소화 할 수 있는 용량범위를 설정할 수 있다. 또한 생성되는 대사체를 확인해 발생할 수 있는 부작용 등을 예측할 수 있다. 

Q. 국가RI신약센터의 개소가 국내 전반적인 신약연구 발전에 어떤 영향을 주는가
방사성의약품 연구개발 때 진행하는 비임상시험은 주로 일본이나 미국에 있는 기관에 맡긴다. 때문에 시간·금전적 비용 부담이 크기 때문에 중소제약사의 경우 현실적으로 큰 제약이 있었다.

국가RI신약센터는 국내에서 수행할 수 없었던 방사성동위원소 이용 신약개발과정을 지원해 국내 제약사들이 훨씬 용이하게 신약개발을 하고 국내신약개발을 촉진하는 역할을 할 수 있게 되었다.

무엇보다 국내 제약사들이 이전에는 시도하지 못했던 분야를 새롭게 시도할 수 있게 되어 국내 신약개발분야가 활성화되는 기반이 될 것으로 기대한다.

Q. 마지막으로 국가RI신약센터의 센터의 발전 방향과 계획은 무엇인가 
국내에서 수행할 수 없었던 분야를 처음으로 수행한다는 점에서 긍지를 느끼고 있다.

특수시설 및 전문 인력을 필요로 하는 분야인 만큼 정부의 전폭적인 지원을 받아서 사업수행을 시작했다.

우리나라가 신약개발을 주요 국가적인 추진과제로 삼고 있는 만큼 저희의 역할은 계속해서 증가할 것으로 기대한다. 

하지만 우리나라에서 이 분야의 전문 인력이 많지 않다는 점에서 어려움이 있다.

국내에서 최초로 갖춰지는 시설인 만큼 모든 기능이 완벽하게 돌아갈 때 까지는 시간이 필요하고 많은 관심을 통해 가시적인 성과를 빠른 시간 내에 낼 수 있을 것으로 기대한다.