한국화이자제약(대표 오동욱)은 자사의 성인 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 베스폰사®주(성분명: 이노투주맙오조가마이신)가 보건복지부 고시에 따라 10월 1일부터 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 시 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

관해유도요법 시에는 최대 2주기 급여가 인정되며 이후 조혈모세포이식이 권고된다. 베스폰사는 월 3회, 회당 최대 1시간 투여를 1주기로 하는 외래 정맥투여 방식이다.

이번 베스폰사의 급여 적용에는 교과서, 가이드라인, 임상논문 등이 검토 되었으며, 2019 NCCN 가이드라인상 category 1으로 권고되고, 베스폰사 투여군과 표준치료군을 비교한 임상시험(INO-VATE study)에서 기존 항암화학요법 대비 2배 이상 개선된 완전관해(CR/CRi)를 나타내는 등의 효과를 보이는 것으로 확인되어 설정되었다.

베스폰사와 기존 항암화학요법의 치료 효과를 비교한 무작위배정 3상 INO-VATE ALL 임상에 따르면 베스폰사 투여군의 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액 복구를 동반한 완전관해율(CRi)은 80.7%(88/109명, 95% CI: 72-87.7; P<0.0001)로 기존 항암화학요법 투여군의 29.4%(32/109명, 95% CI: 21.0-38.8; P<0.0001) 보다 높게 나타났다.

조혈모세포이식(HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplantation) 달성률 역시 베스폰사 투여군에서 48%(79/164명, 95% CI: 40.3-56.1)를 나타내며, 항암화학요법 투여군의 22%(35/162명, 95% CI: 15.5-28.7) 대비 높은 수치를 보였다(HR, 0.75; 97.5% CI:0.57-0.99; 1-sided P=0.0105).

또한, 치료 중 또는 치료 후에 여전히 남아있는 소수의 악성 세포를 측정하여 치료 반응을 확인할 수 있는 지표인 미세잔존질환(MRD)-음성률은 베스폰사군에서 78.4%(69/88명, 95% CI: 68.4-86.5), 항암화학요법 투여군에서는 28.1%(9/32명, 95% CI: 13.7-46.7)로 나타났다(P<0.001). 미세잔존질환(MRD)-음성률이 높을 수록 재발 위험률이 낮고 장기 생존율이 높다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “이번 베스폰사 급여를 통해 더욱 많은 환자들이 보다 개선된 치료 효과를 누릴 수 있게 되어 의미있게 생각하며, 앞으로도 한국화이자제약은 고형암 환자와 더불어 증가하고 있는 혈액암 환자들에게도 혁신적인 치료제를 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.