약사·식품위생심의회 의약품 제1부회는 8월 1일 노벨파마의 첫 고막천공 치료약 ‘리틴파’(일반명: 트라퍼민 유전자 재조합) 등 3건의 제조판매 승인에 관해 심의한다. 심의 예정 품목은 다음과 같다. 

▽리틴파 이과용(耳科用) 50μg 세트(노벨파마): 유효성분인 트라퍼민(유전자 재조합)을 함유하여 고막에 구멍이 생겨 동통과 출혈 등을 일으키는 고막천공을 효능·효과로 한다. 첨부한 젤라틴 스폰지에 이 약제를 적셔서 고막의 구멍을 막음으로써 환부를 복원한다. 고막천공을 효능·효과를 하는 의약품의 등장은 처음이다. 

▽하루로피 패치 8mg, 16mg, 24mg, 32mg, 40mg(히사미츠제약): 유효성분인 로피니롤 염산염을 함유하여 파킨슨병을 효능·효과로 한다. 파킨슨병을 효능·효과로 하는 첩부제는 오츠카제약의 뉴프로패취에 이어 두 번째가 된다. 

▽피아스프주(注)플렉스터치, 피아스프주(注)펜필, 피아스프주(注) 100단위/mL(노보노디스크파마): 유효성분인 인슐린아스파트(유전자 재조합)를 함유하여 인슐린요법을 적응으로 하는 당뇨병을 효능·효과로 한다. 효과 발현하기까지의 시간이 이 회사의 노보라피드보다 빨라서 식사 직전과 식사 중에 사용할 수 있다. 

또한, 노바티스파마의 항암제 ‘아피니토’ 등 3건의 일부 변경 승인에 관해 보고가 이루어질 예정이다. 

▽아피니토정 2.5mg, 5mg, 아피니토분산정 2mg, 3mg(노바티스파마): 유효성분인 에버로리무스를 함유하는 항암제로, 효능·효과인 결절성 경화증에 동반하는 신혈관근지방종, 뇌실막하거대세포성상세포종 중 ‘결절성 경화증에 동반하는’을 삭제해서 투여 대상자를 확대한다. 희소질환용 의약품으로 지정. 

▽헌혈베닐론-I 정주용 500mg, 1000mg, 2500mg(KM바이오로직스): 유효성분인 건조 술폰화 사람 면역 글로불린을 함유하는 혈장 분획 제제로, ‘만성염증성탈골수성다발근신경염(다초점성 운동신경병증을 포함)의 근력 저하 개선’을 효능·효과에 추가한다. 

▽테리본 피하주사 28.2μg 오토인젝터(아사히카세이파마): 유효성분인 테리파라타이드아세트산염을 함유하는 골다공증 치료제로, 새롭게 오토인젝터를 제형에 추가함으로써 혼자서 주사할 수 있게 된다. 투여 빈도도 현재의 주 1회에서 주 2회로 바꾸고 용량도 변경한다.
 
또한, 이 날 부회에서는 닛폰신약의 ‘빌톨라르센’을 희소질병용 의약품으로 지정할지 여부도 심의한다. 

▽빌톨라르센(닛폰신약): 예정된 효능·효과는 엑슨 53 스키핑에 의해 치료 가능한 디스트로핀 유전자 결실이 확인되고 있는 뒤센 근디스트로피이다.

선구 심사지정제도의 대상품목으로 지정. 

<출처: 야쿠지닛포>