의약품 동물시험 수탁 분야 대기업인 신일본과학 등이 출자하고 있는 사츠마 파마슈티컬즈는 현재 개발 중인 코에 투여하는 편두통약의 최종 단계 임상시험을 미국에서 7월 내에 시작한다. 

초기 치험에서는 종래 점비약에 비해서 일정 시간 내의 흡수량이 약 4배에 이르러 효과가 빠르다는 것이 장점으로 부각되었다. 

사츠마 파마슈티컬즈는 2022년 이후 미국에서 상업화를 목표로 하고 있으며, 기간기술을 개발한 신일본과학도 일본시장을 대상으로 응용을 검토하고 있다.  

사츠마 파마슈티컬즈가 최종 임상시험하는 것은 편두통약인 디히드로에르고타민으로, 중증 편두통 환자를 대상으로 한 처방을 상정하고 있다. 임상시험의 상세 계획은 밝힐 수 없다고 하는데, 7~9월에 시작하여 대규모 시험이 될 전망이다. 

사츠마 파마슈티컬즈는 신일본과학이 개발에 노력해 온 경비 투여형 분말제 상업화를 목표로 2016년에 스핀아웃한 스타트업 기업이다. 여러 벤처 캐피탈로부터 자금 조달을 받아서 현재 신일본과학의 출자 비율은 낮은 수준에 머물러 있는 것 같다. 

신일본과학은 약 성분을 분말화해서 코점막으로 효율적으로 흡수시키는 기술을 가지고 있는데, 이것은 정제 등의 경구약보다 빨리 효과를 발휘할 수 있다. 사람을 대상으로 실시하는 치험의 최초 단계인 제1상 치험에서 투여 30분 후의 흡수량이 종래의 점비약에 비해서 4배 정도 높다는 것이 확인되었다. 

약제는 분말 상태로 셀룰로스를 주체로 하며, 코점막에 부착·체류함으로써 유효성분이 효율적으로 체내로 흡수된다. 신일본과학은 간단히 조작 가능하고 분사 성능이 좋은 디바이스도 개발했다. 

이 회사의 상무 집행임원 CMO 카나자시 슈이치 씨는 “모세혈관망이 발달해 있는 코점막은 약물을 잘 흡수하므로 즉효성이 필요한 경우나 약을 먹는 것이 어려운 환자에게 유용하다”고 설명한다. 

사츠마 파마슈티컬즈는 2019년 4월, 미국 벤처 캐피탈 등으로부터 6200만 달러(약 67억엔)를 조달하는 데 성공해서 이 자금을 이번에 시작하는 치험 비용에 충당한다. 

신일본과학은 제품이 출시된 후에 매출액에 따라 로열티를 받는 계약을 맺고 있는데, 의약품 동물시험 수탁 이외의 수익원을 개척하는 데 큰 진전을 이뤘다고 자체 평가하고 있다.

개발 중인 약제는 미국에서 출시된 후에 일본에서 응용하는 것도 고려하고 있다. 그 경우, 미국에서의 치험 결과를 활용해서 다른 후보 약제를 일본에서 새로 임상시험할 전망이다. 

편두통 환자는 미국에 3900만 명, 일본에는 840만 명 있다고 한다. 정제와 점비약, 주사제 등으로 충분한 치료 효과를 얻지 못 하는 환자도 많아서 신형 약제 상업화에 기대가 모이고 있다. 

<출처: 닛케이산교신문>

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