가톨릭, '세포 유전적 안정성 품질분석서비스' 개시

식약처 줄기세포치료제 평가지침 개정 발맞춰 제공 백소영 기자l승인2019.09.11 17:00:01

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가톨릭대학교 가톨릭세포치료사업단(단장 박경호)이 최근 ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’를 개시했다.

일반의약품과 달리 제품의 사용 기간이 짧고 환자 맞춤형으로 사용되는 세포치료제는 제품의 특수성을 고려해 안전성과 성능을 확보하는 것이 매우 중요하기 때문에 출고 전에 품질분석을 실시해 제조공정의 일관성을 확보하고 환자에게 투여되기까지 안정하고 유효함을 확인하는 과정이 필요하다.

가톨릭세포치료사업단에서는 세포치료제에 대한 무균시험, 마이코플라스마부정시험 및 엔도톡신시험과 중간엽줄기세포의 특성분석을 위한 분화능시험 등을 시행하는 ‘세포 품질분석 서비스’를 제공해왔다.

위 모든 시험과정은 식품의약품안전처의 ‘세포치료제 원료의약품 및 완제의약품 품질관리시험’ 기준에 맞춰 진행되며, 식약처가 품질관리를 강화해 시험항목별 밸리데이션 서비스도 함께 시행하고 있다.

최근 식약처 줄기세포치료제 평가지침 개정을 통해 유전자세포치료제 및 줄기세포치료제의 세포 유전적 안정성 검사결과가 요구되고 있는 바, 사업단은 서울성모병원 유전진단검사센터(센터장:김명신 교수)와 손잡고 세포치료제의 ‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’를 시작하게 됐다.

‘세포 유전적 안정성 품질분석 서비스’는 ▲염색체 핵형분석(Karyotype), ▲FISH(형광제자리부합법: Fluorescent In Situ Hybridization) ▲STR(세포식별 및 키메리즘 분석: Short Tandem Report) ▲Microarray(염색체 마이크로어레이: Chromsome microarray) ▲NGS(줄기세포유전체 안정성평가 차세대염기서열 분석패널: Next generation sequencing) 등의 검사 등을 제공한다.

이로써 가톨릭세포치료사업단은 기존 세포 품질분석서비스에 더해 ‘세포 유전적 안정성 품질분석서비스’까지 세포치료제에 대한 분석서비스를 거의 모두 갖추게 됐다.

가톨릭중앙의료원 측은 “가톨릭세포치료사업단은 국내 대학 중 유일한 품질분석 서비스를 제공하는 기관으로 식약처로부터 최상의 품질분석 서비스로 인증받았다”고 강조했다.

백소영 기자  medi@binews.co.kr
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