잔여검체 제공, 목적·익명화 방법 등 정해 승인 받아야

복지부, 생명윤리법 하위법령 개정안 '피채취자 개인정보 보호' 박원빈 기자l승인2019.09.09 06:00:04

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의료기관에서 검사한 혈액과 체액 등을 환자의 동의 없이 인체은행 등에 전송 시 과태료가 부과될 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 의료기관 잔여검체 제공과 관련 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 개정안을 오는 9월 26일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 오는 10월 24일부터 시행되는 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 후속조치로 풀이된다.

개정된 모법에는 의료기관이 채취 전 주요 내용을 구도 설명하고 관련 내용을 서면 고지해 거부의사 표시가 없으면 잔여검체를 인체유래물은행에 제공 가능하다.

또한, 의료기관이 잔여검체 제공 시 제공 목적과 익명화 방법 등을 정해 기관위원회 승인을 받도록 규정했으며, 의료기관 및 인체유래물은행 익명화 의무 미이행 시 과태료 규정을 신설해 피채쥐자의 자기결정권 및 개인정보 보호를 강화했다.

시행령 개정안은 잔여검체 제공과 관련 신설된 위반행위 과태료를 인체유해물 과태료에 준해 규정했다.

잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우 그리고 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우 등에 과태료를 신설했다. 특히 법률 상한액(500만원)에 비해 과소한 시행령 과태료를 상한액 수준으로 상향했다.

인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공하면 과태료 200만원에서 500만원, 인체유래물은행이 폐기 등과 관련 의무 위반 시 과태료 150만원에서 300만원 등으로 상향시켰다.

시행규칙 개정안의 경우, 피채취자 서면고지 내용 및 거부의사 표시방법을 구체화했으며, 의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정기준을 인체 유래물 경비 산정 기준에 준해 마련했다.

정당한 이유없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준을 인체 유래물 관련 업무정지 기준에 준해 명시했다.

하태길 생명윤리정책과장은 "이번 생명윤리법 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 그동안 치료 및 진단 목적으로 채취된 후 폐기된 잔여검체를 연구에 활용할 수 있는 기회가 확대될 것"이라고 강조했다.

박원빈 기자  pharmacy@binews.co.kr
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