다이이찌산쿄는 6월 24일 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병(AML)에 대한 적응으로 미국에 신청 중인 경구 FLT3저해약 ‘퀴자티닙(일반명)’에 대해 ‘승인 불가’라는 심사완료 보고통지를 받았다고 발표했다. 

다이니찌산쿄에서는 통지 내용을 검토하면서 앞으로의 대응 방향을 모색하고 있다. 퀴자티닙은 일본 국내에서는 6월 18일에 승인을 취득한 다이니찌산쿄가 만든 첫 번째 항암제인데, 금년도 상반기로 예정하고 있던 미국 승인은 어렵게 돼서 이 제품의 글로벌 시장 전개에 큰 영향이 생길 것으로 보인다.
 
퀴자티닙은 암 관련 영역을 강화하고자 하는 다이니찌산쿄가 중요한 암종으로 자리매김한 AML을 대상으로 하는 주력 제품이다. ALM 환자의 약 25%에서 FLT-ITD 변이가 확인되고 있어 FDA로부터 획기적 치료약이라는 지정을 받았다. 

작년 11월에 FDA에 대한 승인 신청이 수리되었는데, 올 4월에 FDA가 심사종료 목표일을 5월에서 8월로 연장했다.

또한, 5월에는 FDA 암치료약 자문위원회가 퀴자티닙에 대해서 FLT3-ITD 변이가 있는 재발·난치성 AML에 대한 적응에서 이점이 위험성보다 크지 않다는 부정적 견해를 발표했다. 

FDA의 승인 여부에 주목이 모인 가운데, 현재 신청 내용으로는 승인하지 않는다는 냉엄한 심사 결과가 나왔다. 

다이니찌산쿄는 2025년까지 7개의 신약 출시를 목표로 하고 있는데, 그 제1호 제품인 퀴자티닙을 글로벌 시장에 전개하기에 앞서 일본 국내에서 ‘반플리타정’이라는 제품명으로 승인을 취득했다. 

유럽에서도 작년 11월에 승인 신청을 했는데, 최대 시장인 미국의 승인 취득이 좌절됨으로써 앞으로의 사업 전략에 차질이 생길 가능성이 있다. 

<출처: 야쿠지닛포>

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