‘첨단재생의료 바이오의약품’ 지원한다

박원빈 기자l승인2019.08.28 06:00:01

크게

작게

메일

인쇄

신고

세포의 채취부터 사용단계까지 안전관리 망 구축 기대

3년 만에 국회통과, 복지부 ‧ 식약처 하위법령 조속 마련

바이오업계가 2016년부터 수년간 염원해온 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨생법)’이 지난 8월 2일 국회 본회의를 통과했다. 법안이 처음 발의된 지 약 3년 만이다. 그동안 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 있어 합성의약품 중심의 현행 관리체계로는 효과적인 안전관리에 한계가 있다는 지적이 있어왔다.

첨단바이오의약품의 세포 채취 및 생산 등 과정, 안전성·효과성 검증, 사후관리 등에서 차별화된 평가 및 관리방식이 필요했기 때문이다.

이 법안은 기존 합성의약품과 다르다는 첨단바이오의약품 특성에 맞도록 세포 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 ‘인체세포 등 관리업 허가제도’를 신설하고, 허가·심사체계가 새로 마련되는 내용 등을 담고 있다.

현재 선진국에서는 첨단재생의료의 특성을 반영한 규제체계를 완비하고, 충분한 임상연구 활성화로 안전성 확보 기반아래 제품화를 견인하고 있다. 실제 유럽에서는 지난 2007년 11월 첨단치료제제(ATMP)법을 제정했고, 미국은 2016년 12월 21세기 치유법을 만들었다. 일본 역시 2013년 11월 재생의료법 제정 및 약사법·의료기기법을 개정했다.

식약처 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 마련

기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설하며 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포․조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)다.

또한, 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위하여 첨단바이오의약품의 합리적 허가・심사체계를 마련한다.

첨단바이오의약품의 합리적 허가・심사체계는 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 맞춤형 심사와 다른 의약품보다 우선하여 심사를 진행하는 우선 심사, 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한하여 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가하는 조건부 허가 등으로 시행하고 있다.

복지부 국가책임 재생의료 임상연구 실시, 지원체계 마련

선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련하여 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 인체 세포 등을 이용, 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 첨단재생의료 치료가 가능해진다.

임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다.

환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화하고 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성 방지를 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다.

재생의료 분야 기술경쟁력 제고할 수 있는 새로운 토대 마련

이번 제정된 법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가되고 있다.

또한, 기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리 망을 구축할 것으로 기대되고 있다.

제약바이오협회 관계자는 "이번에 통과된 첨생법은 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 혁신적 의약품 개발을 지원하기 위해 만든 법안"이라며 "제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품 안전성 우려가 해소될 것"이라고 말했다.

이어 "그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제와 줄기세포치료제 연구와 산업화를 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "업계는 바이오 의약품의 안전성을 확보하고 국제적인 경쟁력을 갖추도록 노력하겠다" 밝혔다.

이번에 제정된 법은 공포 1년 후부터 시행되며 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

또한, 제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청, 미비점이 발견될 경우 지속 보완해 나갈 방침이다.

한편, 세계 첨단바이오의약품 시장규모는 2017년 151조8천750억 원에서 2024년 318조3천300억 원까지 성장할 것으로 전망된다.

박원빈 기자  pharmacy@binews.co.kr
<저작권자 © 한국의약통신, 무단 전재 및 재배포 금지>

박원빈 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
신문사소개인터넷신문윤리강령기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
(주)비즈엠디  |  제호 : 한국의약통신  |  서울시 서초구 동광로 10길2 (방배4동 823-2) 덕원빌딩 3층  |  대표전화 : 02-3481-6801  |  팩스 : 02-3481-6805
등록번호 : 서울 아04261  |  등록일 : 2016년 12월 8일(설립일 : 2001년 12월 19일)   |  발행일 : 2015.02.05  |  발행인·편집인 : 정동명  |  청소년보호 책임자 : 정원용
Copyright © 2019 한국의약통신. All rights reserved.