후생노동성이 7월 18일에 승인한 새로운 의약품에는 알나일람 재팬의 제1호 제품이며, 일본 국내 최초의 RNA 간섭 치료약 ‘온패트로 점적정주’가 포함되어 있다.
또한 세계 최초의 NTRK 융합 유전자 양성 고형암에 대해 승인을 취득한 ‘로즐리트렉 캡슐’은 암 종류별로 횡단적으로 투여할 수 있는 개별화 치료약으로, 암게놈 의료가 진전되는 가운데 주목되는 신약이 될 전망이다.
알나일람 재팬 ‘온패트로 점적정주’
일본 최초 RNA 간섭(RNAi) 치료약
‘온패트로 점적정주’(일반명: 파티시란 나트륨)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드 다발신경병증 적응증으로 승인을 취득한 일본 국내 최초의 RNA 간섭(RNAi) 치료약이다. 또한 알나일람 재팬에게는 일본 국내 제1호 제품이기도 하다.
이 질환의 원인이 되는 TTR의 메신저 RNA를 표적으로 함으로써 TTR 단백질이 만들어지기 전에 그 생산을 저해하도록 설계되어 있다.
TTR의 축적이 감소함으로써 이 질환의 개선 및 진행 억제를 기대할 수 있다. 일본은 포르투갈, 스웨덴에 이어 이 질환을 가진 환자의 집적지가 되고 있다.
추가이제약 ‘로즐리트렉 캡슐’
세계 최초 ‘NTRK 융합 유전자 양성 진행·재발 고형암’ 치료
‘로즐리트렉 캡슐 100mg, 200mg’(일반명: 엔트렉티닙)은 세계에서 최초로 ‘NTRK 융합 유전자 양성 진행·재발 고형암’에서 승인을 취득한 ROS1/TRK 저해약이다.
ROS1과 TRK 패밀리를 강력하게 저해함으로써 ROS1 또는 NTRK 융합 유전자를 가진 암세포의 증식을 억제한다. 연령이나 암종류를 불문하고 사용할 수 있다.
10종류의 NTRK 융합 유전자 양성 고형암 환자를 대상으로 한 제III상 시험에서는 약 57%의 환자에게 효과가 있었다. 이 약제는 선구적 심사 지정 제도의 대상 품목인 희소질환용 의약품으로 지정되어 있다.
알렉시온 파마 ‘울토미리스 점적정주’
발작성 야간 헤모글로빈뇨증(PNH) 에 적응
‘울토미리스 점적정주 300mg’(일반명: 라불리주맙)은 발작성 야간 헤모글로빈뇨증(PNH)에 대한 적응을 가지며, 8주 간격으로 투여되는 국내 최초의 장시간 작용형 항C5 보체(補體)이다.
이 회사가 PNH 치료약으로 제공하고 있는 ‘솔리리스’(일반명: 에쿨리주맙)는 2주 간격 투여였는데, 울토미리스에서는 8주 간격으로 길어져 환자의 복약 부담을 경감한다.
얀센 파마 ‘심투자 배합정’
체중 40kg 이상의 HIV 감염증에 적응 승인
‘심투자 배합정’(일반명: 다루나비어 에탄올레이트/ 코비시스타트/ 엠트리시타빈/ 테노포비르 알파페나미드)은 12세 이상, 체중 40kg 이상의 HIV 감염증에 대한 적응으로 승인을 취득했다.
4가지 성분을 고정용량으로 배합한 필름코팅정으로, 단백질 분해 효소 저해제를 일본 국내에서 처음으로 배합했다.
일본 국내 항HIV 치료의 가이드라인으로 권장되고 있는 레지멘의 유효성분을 1일 1회 1정으로 복약 가능하다.
노보 노디스크 파마 ‘다설토피 배합주(注)’
일본 최초 인슐린과 GLP-1 수용체 작동약 배합 주사액
‘설토피 배합주 플렉스터치’(일반명: 인슐린 데글루덱/ 리라글루티드)는 특효형 용해 인슐린 아날로그인 인슐린 데글루덱과 사람 GLP-1 아날로그인 리라글루티드를 함유한 배합제이다.
일본 국내 최초로 인슐린과 GLP-1 수용체 작동약을 배합한 주사액이다. ‘인슐린요법을 쓸 수 있는 2형 당뇨병’에 적응을 가져 투여 가능하다.
페링 파마 ‘미니린멜트 OD정’
일본 최초 ‘남성의 야간 다뇨에 의한 야간 빈뇨’ 적응 취득
‘미니린멜트 OD정 25μg’(일반명: 데스모프레신 초산염수화물)은 신집합관의 바소프레신V2수용체에 작용해 물의 재흡수를 촉진함으로써 항이뇨작용을 나타내는 야간 빈뇨 치료약이다.
일본 국내에서 최초로 ‘남성의 야간 다뇨에 의한 야간 빈뇨’에 대한 적응을 취득했다.
닛폰신약 ‘데피텔리오 정주’
‘간류동 폐색 증후군(간중심정맥 폐색증)’에 적응 취득
‘데피텔리오 정주 200mg’(일반명: 데피브로타이드 나트륨)은 1바이알(2.5mL) 중에 데피브로타이드 나트륨 200mg을 함유한 수성 주사액. ‘간류동 폐색 증후군(간중심정맥 폐색증)’에 대한 적응을 취득했다.
닛폰신약이 재즈 파마슈티컬즈로부터 도입해 일본 국내에서 의사 주도 치험을 실시하고 해외 임상시험 결과와 합쳐 신청했다.
쿄와하코기린 ‘로미플레이트 피하주(注)’
재생불량성 빈혈 효능·효과 추가 승인 취득
쿄와하코기린의 ‘로미플레이트 피하주 250μg 조제용’(일반명: 로미플로스팀)은 기존 치료에서 효과가 충분하지 않았던 재생불량성 빈혈에 대한 효능·효과로 추가 승인을 취득했다.
시오노기제약 ‘인튜니브정(錠)’
‘주의결핍(AD)/과잉행동장애(HD)’에 적응 일부 변경
‘인튜니브정 1mg, 3mg’(일반명: 구안파신 염산염)은 ‘주의결핍(AD)/과잉행동장애(HD)’에 대한 적응으로 일부 변경 승인을 취득했다.
종래에는 소아에게만 투여 가능했으나, 성인에게도 투여 가능하게 된다.
다이니혼스미토모제약 ‘로나센 패치’
세계 최초 항정신병약 패치 제제 ‘통합실조증’ 적응 취득
‘로나센 피치 20mg, 30mg, 40mg’(일반명: 블로난세린)은 세계 최초의 항정신병약 패치 제제로, ‘통합실조증’에 대한 적응을 취득했다.
1일 1회 피부에 첩부함으로써 24시간 안정된 혈중농도를 유지할 수 있으며, 첩부 유무와 투여량을 시인(視認)할 수 있다는 장점 등으로 인해 경구 복약이 곤란한 환자의 복약 순응도를 향상시킨다.
센주제약 ‘아지마이신 점안액’
15원환 마크로라이드계 항생물질 점안제
‘아지마이신 점안액 1%’(일반명: 아지트로마이신 수화물)은 결막염, 안검염, 맥립종, 누낭염에 대한 적응을 취득한 15원환 마크로라이드계 항생물질 점안제이다.
1g 안에 아지트로마이신 수화물 10.48mg을 함유한다. 기존약과 비해 적은 점안 횟수로 치료가 가능해진다.
일본 일라이릴리 ‘포트라자 점적정주액’
‘절제 불가능한 진행·재발 편평상피비소세포폐암’에 적응 취득
‘포트라자 점적정주액 800mg’(일반명: 네시투무맵)은 ‘절제 불가능한 진행·재발 편평상피비소세포폐암’에 대한 적응을 취득한 항EGFR 항체이다.
8월 1일부로 닛폰신약이 제조판매 승인을 계승할 예정이다.
아스트라제네카 ‘베베스피 에어로스피어 흡입
‘만성폐색성 폐질환 기도 폐색성장애 증상 완해’에 적응 취득
‘베베스피 에어로스피어 28흡입, 120흡입’은 장시간 작용성 무스카린 수용체 길항약(LAMA)인 글리코피로니움 취화물과 장시간 작용성 β2자극약(LABA)인 포르모테롤푸마르산염수화물 등 2개 성분을 함유하는 기관기 확장약이다.
‘만성폐색성 폐질환(만성기관지염, 폐기종)인 기도 폐색성 장애에 기반한 제증상 완해’에 대한 적응을 취득했다.
또한 ‘브레즈트리 에어로스피어 56흡입, 120흡입’은 흡입 스테로이드약인 부데소니드, 글리코피로니움 취화물, 포르모테롤푸마르산염수화물을 배합해 만성 폐색성 폐질환(만성 기관지염, 폐기종)의 제증상 완해에 대한 적응으로 승인으로 취득했다.
3개 성분을 함유하는 배합제 승인은 일본이 최초이다.
다이이찌산쿄 ‘반플리타정(錠)’
‘재발·난치성 FLT3-ITD 변이 양성의 급성골수성백혈병’ 적응 취득
‘반플리타정 17.7mg, 26.5mg’(일반명: 퀴자티닙 염산염)은 ITD 변이가 있는 FLT3 수용체의 선택적 티로신인산화효소 저해약이다.
‘재발·난치성 FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML)’에 대한 적응을 취득했다.
AML 환자의 약 25%에서 FLT-ITD 변이가 확인되고 있어 새로운 치료 선택지가 된다. 다이이찌산쿄에게는 첫 항암제가 된다.
<출처: 야쿠지닛포>