첨단의료재생법이 국회 본회를 통과했다. 이로써 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회가 열릴 것으로 전망된다.

지난 8월 2일 국회 본회의에서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’이 재석의원 195명 중 찬성표 179표를 얻어 통과됐다고 밝혔다.

첨단의료재생법은 이명수 자유한국당 의원(2018년), 정춘숙 더불어민주당 의원(2017년), 김승희 자유한국당 의원 전혜숙 더불어민주당 의원(2016년)이 각각 발의한 법안을 통합 수정한 것으로 희귀질환 바이오의약품 우선 심사, 개발사 맞춤형 단계별 사전 심사, 임상 2상 결과를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 의약품을 우선 허가하는 조건부 허가 등의 내용을 담고 있다.

첨단의료재생법이 통과됨에 따라 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞는 세포 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하게 된다.

또한 첨단융복합기술 적용 품목 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 심사 등 합리적 허가·심사체계도 마련된다.

아울러 재생의료 치료도 가능해진다. 국가책임 아래 선진국과 같은 임상연구 제도를 마련하고, 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해진다.

복지부 관계자는 “첨단의료재생법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가된다”고 말했다.

이어 “기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화해 세포 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.