“이것은 약의 부작용이 아닌지?” 이렇게 의심되는 증상을 환자 본인과 가족이 국가에 직접 보고하는 제도가 3월부터 본격적으로 시작되었다.

제약회사와 의료기관의 보고와 통합함으로써 알려지지 않은 부작용을 더 빨리 알 수 있게 되어 안전 대책 향상으로 이어질 수 있을 것으로 기대된다.

부작용 보고 제도는 의사가 처방하는 전문의약품뿐 아니라 드럭스토어 등에서 살 수 있는 일반약도 대상이다. 보고는 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 데이터베이스에 등록하여 전문가의 의견을 거친 후에 추가 조사와 의약품 첨부문서 개정 등으로 이어진다.

이 제도의 도입은 미국과 유럽에서 먼저 이루어졌다. PMDA에 따르면 영국에서는 고혈압 치료약 암로디핀을 그레이프프루트 주스와 함께 먹으면 휘청거림 등의 부작용이 있을 수 있다는 발견이 있었다. 

소장(小腸) 등에 있는 암로디핀을 분해하는 효소가 그레이프프루트 주스의 성분으로 기능하지 않게 되어 혈액 속의 약 농도가 높아져서 과잉 효과가 나타나게 된다고 한다. 현재는 일본의 첨부문서에도 ‘함께 먹지 않도록’이라고 명기되어 있다.

이러한 약과 음식물을 ‘함께 먹는’ 문제는 환자의 일상생활 속에서 일어나기 때문에 의료인은 알기 힘들다. 이것이 환자 보고 제도에 기대되는 이점 중 하나다.

그러면, 실제로 부작용이 의심되는 증상을 알게 되면 어떻게 하면 되는가? 우선 PMDA의 ‘환자의 의약품 부작용 보고’ 웹사이트에서 주소, 성명, 의약품명, 사용기간· 목적 등을 입력(한다). 그리고 부작용의 구체적인 증상과 일어난 상황, 치료를 받았는지, 회복했는지 여부도 기입한다.

부작용을 치료하고 자세하게 상황을 파악하고 있는 의료기관이 있다면 함께 기입한다. 전화로 보고용지를 청구하여 PMDA에 우송하여 보고해도 된다. 청구처의 번호는 03-3506-9546.

실은 이 제도는 2012년 3월부터 시범적으로 시작되었다. 계기는 혈액제제에 의해 C형 간염 바이러스 감염이 확산된 약해(藥害) 간염 문제였다.

문제를 검증한 후생노동성의 유식자 위원회는 2010년 4월의 최종 제언에서 부작용 정보 수집체제의 불충분 등을 지적하여 환자의 정보를 유효하게 활용할 수 있는 환자 부작용 보고제도의 신설을 제안했다.

후생노동성에 따르면 제도 시행 기간 중인 2011~2017년도에 약 717건이 보고되었다. 그 중 676건은 전문의약품에 관한 보고로 그 중 많았던 것은 백신 155건, 정신신경용제 113건, 항불안제 등 52건, 해열진통소염제 48건, 증상별로는 두통 127건, 권태감 83건, 현기증 69건 등이다. 또‘사망’이라는 보고도 26건 있었다.
 
PMDA는 모든 보고에 대해서 안전 대책이 필요한지 여부를 검토하였다고 한다. 10건에 대해서는 상세한 분석이 필요하다고 판단하여 상세한 내용을 파악하고 있다고 보고한 의료기관에 추가 조사를 실시했다. 그 결과, 새로운 대책이 필요한 사례는 없었다고 한다.
 
시범에 의해 이 제도의 과제와 특징도 나타났다, 보고 중 40%가 부작용 증상을 치료를 받지 않았고, 경과 등 상세한 내용을 파악하지 못했다. 또한 2015년도의 보고 건수는 전년도에 비해 2배 이상 증가하여 186건으로 늘었으나, 60% 이상은 자궁경암 백신에 관한 것이었다. 당시, 백신 접종 후 전신 통증이 나타나는 증상이 크게 보도되었던데 따른  영향이라고 생각된다고 한다.

후생노동성 연구반장으로 제도에 대해 검토한 모치즈키 마유미 게이오대학 특임교수(의료품 정보학)은 “부작용을 최초로 아는 것은 환자이므로, 이 제도는 미지의 부작용 발견으로 이어진다.”고 의의를 강조하고, “약의 이름과 먹기 시작한 시기, 증상의 경과 등이 중요하므로 가능한 한 상세히 적극적으로 보고해 주시기를 바란다.”고 말하고 있다.

<출처: 마이니치신문>