일본 후생노동성 약사․식품위생심의회 의약품제2부회는 5월 30일 추가이제약의 분자표적 항암제 ‘로즐리트렉 캡슐’(일반명: 엔트렉티닙) 등 6건의 승인과 일부 변경 승인을 심의하여 허가했다.

이 약제는 타이로신인산화효소를 저해하는 저분자화합물로 우선심사 지정제도의 대상품목으로 되어 있다. 또한, 일본일라이릴리의 항암제 ‘사이람자’의 일부 변경 승인 등 2건의 보고를 받았다.

의약품 2부회 <심의 품목>

▲아지마이신 점안액 1%(센주제약): 유효성분 아지트로마이신수화물을 함유하며, 결막염, 안검염, 맥립종, 누낭염을 효능· 효과로 한다.

용법·용량은 결막염이 1일 1방울, 1일 2회 2일간, 그 후 1일 1회 5일간 점안한다. 안검염, 맥립종, 누낭염의 경우에는 1일 1방울, 1일 2회 2일간, 그 후 1일 1회 12일간 점안한다. 이미 같은 성분을 함유하는 경구제와 주사제 등이 승인되었지만 점안제는 처음이다.
재심사 기간은 6년. 해외에서는 1% 함유 점안제가 미국, 캐나다, 한국에서 승인되었다.

▲심투자 배합정(얀센 파마): 유효성분 다루나비어 에탄올레이트, 코비시스타트, 엠트리씨타빈, 테노포비르 알파페나미드 푸마르산염을 함유하는 새로운 의료용 배합제로 HIV-1 감염증을 효능·효과로 한다.

용법·용량은 1회 1정을 1일 1회 식사 중 또는 식사 직후에 경구 투여한다. 희귀질환용 의약품으로 재심사 기간은 2026년 6월 16일까지. 미국과 유럽 등에서도 승인되었다.

▲브레즈트리 에어로스피어 56흡입, 120흡입(아스트라제네카): 유효성분 부데소니드, 글리코피로니움 취화물, 포르모테롤푸마르 산염수화물을 함유하는 새로운 의료용 배합제로 만성 폐색성 폐질환을 효능·효과로 한다.

용법·용량은 1회 2흡입을 1일 2회 흡입 투여한다. 흡입 스테로이드약(ICS), 장시간 작용성 항콜린약(LAMA), 장시간 작용성 β2 자극약(LABA)을 하나의 흡입기로 투여 가능하게 함으로써 복약 순응도 및 환자의 편리성을 향상시킬 목적으로 개발되었다. 재심사 기간은 6년. 해외 승인은 없다.
 
▲베베스피 에어로스피어 28흡입, 120흡입(아스트라제네카): 유효성분 글리코피로니움 취화물과 포르모테롤푸마르 산염수화물을 함유한 새로운 의료용 배합제. 효능·효과는 만성폐색성폐질환.

용법·용량은 1회 2흡입을 1일 2회 흥입 투여한다. LAMA, LABA 등 2개 제제를 배합한 것으로, 새로운 치료 선택지를 늘릴 목적으로 개발되었다. 재심사 기간은 6년. 미국과 유럽에서 승인되었다.

▲반플리타정 17.7mg, 26.5mg(다이이찌산쿄): 유효성분 퀴자티닙 염산염을 함유하여 재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병을 효능·효과로 한다.
 
용법·용량은 1일 1회 26.5mg을 2주간 경구 투여하고, 그 이후는 1일 1회 53mg을 경구 투여한다.
FLT3 등의 타이로신인산화효소의 작용을 저해하고, 증식을 억제한다고 평가된다. 이 제제는 당초 심의 대상 품목이 아니었지만, 사무국에 의한 검토 결과, 심사 가능하다고 판단되었다. 희소질병용 의약품으로 재심사 기간은 10년. 해외 승인은 없다.

▲로즐리트렉 캡슐 100mg, 200mg(추가이제약): 유효성분 엔트렉티닙을 함유하며, 효능·효과는 NTRK 융합 유전자 양성의 고형암.

용법·용량은 1일 1회 600mg을 경구 투여한다. 이 제제는 TRK 등의 타이로신인산화효소의 작용을 저해하여 암의 증식을 억제하는 작용을 갖는다고 평가되며, NTRK 융합 유전자를 표적으로 하는 첫 약제가 된다. 제3회 우선 심사 지정 제도의 대상 품목으로, 이 유전자 양성 고형암을 대상으로 하는 항암제는 MSD의 ‘키트루다’에 이어 2번째.

5월 29일의 중앙사회보험의료협의회 총회에서 보험 적용이 인정된 추가이제약의 유전자 변이 해석 프로그램 ‘파운데이션원 CDx암 게놈 프로파일’에 의한 동반 진단을 실시한다. 희소질병용 의약품으로 재심사 기간은 10년. 해외 승인은 없다.

<보고 품목>
▲사이람자 점적정주액 100mg, 500mg(일본 일라이릴리): 유효성분 라무시루맙(유전자 변형)을 함유하는 항암제로, ‘암 화학요법 후에 악화된 혈청 AFP 수치가 400mg/mL 이상의 절제 불가능한 간세포암’을 효능·효과에 추가한다. 재심사 기간은 2023년 3월 25일까지. 해외에서는 간세포암의 효능·효과 승인은 없다.

▲린파자정 100mg, 150mg(아스트라제네카): 유효성분 올라파립을 함유하는 항암제로, ‘BRCA 유전자 변이 양성의 난소암에서 첫 회 화학요법 후의 유지요법’을 효능·효과에 추가한다.

이미 재발 남소암의 효능·효과에서는 승인을 받았다. 희귀질병용 의약품으로 재심사 기간은 2026년 1월 18일까지. 해외에서는 2019년 2월 이번에 추가된 적응으로 미국 등 2개국에서 승인되었다.
<야쿠지닛포>