세계 최초 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 품목허가가 결국 취소됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’를 오는 9일자로 품목허가를 최종 취소한다고 7월 3일 밝혔다.

식약처는 품목허가 결정을 내린 배경에 대해 “인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청하여, 품목 허가를 받은 사실이 있다”고 위반 내용을 설명했다.

이어 “TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 ‘연골유래세포’로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다. TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포다”고 밝혔다.

이러한 근거를 바탕으로 식약처는 오는 7월 9일부터 ‘인보사’의 품목허가를 결정했다.

앞서 식약처는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 인보사에 대한 품목허가 취소 처분 결정과 관련해 지난달 18일 비공개 청문회를 진행했다.

당시 식약처는 청문회는 인보사의 최종 행정처분을 앞둔 절차로, 인보사의 허가취소 결정과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 통해, 인보사에 대한 행정처분 적절성 여부를 판단하겠다고 밝혔다.

청문회에서 코오롱생명과학이 인보사 성분이 바뀐 사실을 알고도 이를 숨기고 허위 자료를 제출해 허가했는지 즉 ‘고의적 누락’이 있었는지 집중조명 됐다.

이 과정에서 코오롱생명과학은 절대 “은폐와 은닉은 없었다”는 입장을 재차 강조하면서 인보사의 품목허가 취소를 되돌리는 데 사활을 걸었으나, 식약처가 품목허가 취소를 결정하면서 결과적으로 마지막 찬스를 살리지 못했다.

한편 코오롱생명과학측은 식약처의 품목허가 취소 시 형사고발을 하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 코오롱생명과학측은 이의를 제기하는 행정소송을 제기할 것으로 전망되면서, 향후 인보사를 둘러싼 논란은 이어질 것으로 보인다.