의약품 사용오류 예방을 위한 가이드라인 해설Ⅰ

한국의약통신 414호 한국의약통신l승인2019.05.20 06:00:05

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의약품 사용오류 예방을 위한 가이드라인 해설Ⅰ
2018년 대한약사회 가이드라인 제정…HP서 확인 가능
약국서 발생하는 약화사고 예방 위해 좋은 습관 제시

2018년 대한약사회에서는 약국편 의약품 사용 오류 예방을 위한 가이드라인을 제정하여 책으로 출간하였다. 이번 호 부터는 그 가이드라인의 사용설명서를 겸할 수 있도록 내용을 풀어보려 한다. 이 가이드라인은 대한약사회 홈페이지에서 찾을 수 있다.

이 PDF 자료를 컴퓨터에 다운 받아 공부를 하다보면 약국 내에서 발생 할 수 있는 다빈도 오류를 미리 확인할 수 있으므로 각 약국에 맞는 의약품 사용 오류 예방 가이드라인으로 수정하여 이용할 수 있게 된다.

가이드라인의 많은 부분은 처방전 조제 단계별로 생길 수 있는 오류와 예방법에 대해 할애되었고 일반의약품 취급 시 발생할 수 있는 오류와 예방법도 포함되어 있다. 물론 이 가이드라인은 언제든 업데이트 되어야 하고 완성된 가이드라인이 아니다. 

그럼에도 가이드라인을 만든 이유는 각 약국에서 발생하는 약화사고를 막기 위해 약국 근무 시 익혀두면 좋은 습관이나 방법들을 제시하기 위함이다.

Ⅰ. 의약품 사용 오류의 개요
총론에서는 의약품 사용 오류의 정의와 다른 나라의 의약품 사용오류 관리체계에 대해 소개하고 있다. 그리고 약국에서 요구되는 의약품 안전관리 체계와 의약품 사용오류에 대한 약국의 책임과 처리지침에 대해서도 기술되었다.

특히 제 5장 의약품 사용 오류에 대한 책임과 처리지침 부분은 꼼꼼히 확인할 필요가 있다.

약국 운영 중 가장 난감한 시간은 약화사고나 다른 이유에 의한 환자들의 클레임에 대응하는 순간이 아닐까 한다. 어떤 원인으로 시작되었던 날이 선 환자와 이성적으로 대응하는 것은 항상 어렵다. 그리고 일을 쉽게 풀어가려고 시작한 것이 잘못된 방향으로 진행되기도 하니 말이다.

5장의 내용을 간단히 요약해보자면

가. 의약품 사용오류에 대한 약사의 법적 책임
1) 약사에게 100% 책임을 묻는 경우는 의약품 조제 및 투약과정에서 발생하는 의약품 사용오류로 환자에게 건강상의 피해가 없다면 민형사상으로는 면책이 될 수 있다. 또한 고의성이 없는 단순 실수에 대해서 충분한 소명이 된다면 역시 면책이 될 수 있다. 보건의료인으로서의 약사이므로 일반인보다 무거운 법적인 책임이 요구된다.

2) 의사와 공동 책임을 지는 경우는 처방전 기재 오류와 오류가 있는 처방전을 약사가 인식하지 못한 경우이다. 다만 처방전 내용에 문제가 없는데 약사의 조제 과실이 있다면 약사가 단독으로 책임을 진다.

3) 약사가 법에 정해진 대로 대체조제를 한 경우에 발생된 문제는 면책이 되지만 의사의 동의 없이 처방전을 변경하거나 수정한 이후에 발생한 약화사고는 약사의 책임이다.

나. 의약품 사용오류가 발생한 경우의 대응 원칙
1) 환자, 의사, 치과의사가 투약 내용에 대한 의문을 제기하면 정확한 내용을 파악한 후 응대한다.
2) 오류가 확인된 경우 의료진과 긴밀한 협조체제를 유지한다.
3) 오류의 원인 규명과 오류 재발 방지를 위한 예방 활동을 하는데 내용은 문서로 남긴다.

다. 의약품 사용 오류 대응의 실재
1) 초기 대응 시 확인할 사항
실제 오류 여부, 실제 복용 여부, 복용 후 건강상 문제가 발생했는지의 여부를 확인한 이후 대응한다.

2) 대책 수립
조제 오류의 원인을 분석한 이후 잘못 조제된 약은 신속하게 회수하고 올바른 약으로 재교부한다.

3) 환자 및 처방 의료기관과 소통
의약품 사용오류로 인해 환자에게 위해가 발생한 경우 환자를 직접 방문하여 대응함으로써 의료분쟁과 같은 추가적인 문제가 발생하지 않도록 한다. 처방의료기관의 협조가 필요하다면 사전에 이를 설명하고 협조를 구한다.

라. 민원 및 고발대응
의약품 사용 오류로 인해 제기된 환자의 민원이나 고발에 대응하기 위해서는 오류로 인한 환자피해와 관련하여 약사가 주장할 수 있는 면책 소명자료(서면이나 영상기록, 증인, 통화녹음, 약학적 임상자료 등)를 꼼꼼히 준비하여 조사에 임하고 적극적으로 약사회나 보험회사, 변호인의 도움을 받을 필요가 있다.

마. 피해 구제 제도
1) 의약품 사용오류로 인해 위해를 입은 환자의 피해는 적절히 보상한다. 이러한 피해 보상은 약사의 민형사상 책임을 완화할 수 있다. 보상은 각 약국별로 가입한 약화사고 보험이나 대한약사회 단체 약화사고 보험을 활용한다.

2) 의약품 사용오류와 무관하게 발생한 사망, 장애, 입원치료 등의 심각한 부작용에 대한 보상은 한국의약품안전관리원에서 운영하는 의약품 부작용피해구제제도를 활용한다.

3) 환자안전사건 대응에 관한 국내 법 제도
의료분쟁 해결 방법으로는 당사자 간 합의, 한국소비자원을 통한 피해구제 및 조정, 법원을 통한 조정, 한국의료분쟁조정중재원을 통한 조정 및 중재, 의료소송 등의 방법이 있다. 이와 관련된 국내 법률로는 소비자기본법, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률, 민법, 형법 등이 있다.

4) 제약회사의 의약품 제조 및 유통상의 과실로 인한 의약품 안전사고에 대해서는 제조물 배상책임 보험 제도에 의해 당해 제약회사에 대해 법적 책임을 물을 수 있고 보상을 받을
수 있다.

아래 체계도(flow chart)는 난감한 약화사고 발생 시에 개국가에서 어떻게 대처할지를 도식화 해놓은 것이다.

약화사고가 의약품 자체의 부작용에 의한 것인지 약사의 의약품 사용 오류에 따른 것인지에 따라 대응이 달라지므로 의약품 사용오류의 원인을 잘 파악해야 한다.

Ⅱ. 의약품 사용단계별  사용 오류의 유형과 원인
각론 첫 부분에서는 의약품 사용 오류의 유형과 처방전 조제 각 단계에서의 오류를  확인할 수 있다. 구체적으로 처방단계, 조제단계, 투약단계, 복약단계에서 발생 가능한 오류 사례가 사진과 함께 기술되어 있다.

또한 의약품 사용 오류의 원인에 대한 논의도 포함되어 있다.
아래는 각 단계별 의약품 사용 오류 유형에 관한 표이다.

[각주]
1) 환자안전개념과 적용 2016, 대한환자안전학회 자료 발췌
2) 의약품 사용오류 저감화 방안마련, 나현오, 식약처 용역연구 개발과제 최 종보고서 p66, <의약품 전달과정에서 발생하는 의약품 사용오류 표> 참조

다음 호에서는 구체적인 처방단계별 오류에 대한 사례를 같이 확인해 보고자 한다.

한국의약통신  pharmacy@binews.co.kr
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